건강한 피험자에게 다중 상승 용량으로 경구 투여된 UV-4B 용액의 안전성 및 약동학
2024년 3월 14일 업데이트: Emergent BioSolutions
건강한 피험자에게 경구 투여된 UV-4B 용액의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구
본 연구의 목적은 UV-4B 경구 용액을 건강한 대상자에게 7일 동안 1일 3회(TID) 투여했을 때의 안전성 및 약동학을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이것은 7일 동안 건강한 피험자에게 TID를 투여했을 때 UV-4B 경구 용액의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다중 상승 용량 연구입니다.
각각 8명의 피험자(활성 6명, 위약 2명)로 구성된 3개의 코호트가 계획되어 있으며 초기 코호트의 안전성 검토가 진행되는 동안 최대 2개의 추가 코호트가 추가될 수 있습니다.
안전성 검토는 각 코호트 후에 수행됩니다.
부작용(AE) 모니터링, 임상 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학, 응고, 요검사), 활력 징후, 신체 검사(PE), 심전도(ECG) 및 분변 잠혈 테스트를 기준으로 15일 동안 안전성을 평가합니다. .
약동학 평가를 위해 최대 10일까지 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성 비흡연자.
- 여성 피험자는 임신하지 않았으며 수유 중이 아닙니다.
- (폐경 후 또는 불임 상태가 아닌 여성 피험자만) 호르몬 피임 또는 자궁내 장치 플러스 장벽 피임(콘돔 또는 폐쇄 캡, 예를 들어 다이어프램 또는 외과용 금고 캡) 및 최소 14일부터 시작하는 살정제 폼/젤/크림/좌약 사용에 대한 동의 첫 번째 투여 전에 그리고 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 지속됩니다.
- (남성 피험자에 한함) 성교 중 장벽 피임법을 사용하고 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월까지 투여 첫날부터 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
- 체중 60~90kg 이내, 체질량지수 18~32kg/m² 이하
- 투약 시작 4일 전부터 임상 병동에 격리되어 있는 기간까지, 그리고 후속 방문 전 최소 96시간 동안 격렬한 운동을 피하는 것에 대한 동의.
제외 기준:
- iminosugar 클래스의 약물에 대한 알레르기의 역사.
- 투여 첫 날 이전 30일(또는 반감기 5일 중 더 큰 기간) 이내에 모든 시험용 제품 또는 치료법을 사용한 치료.
- 폐, 심혈관, 내분비, 혈액, 신경, 면역, 위장 비뇨생식기 또는 기타 신체 시스템의 질병/기능 장애의 현재 또는 과거 병력.
- 피험자에게 위험을 증가시킬 수 있는 상태를 암시하는 신체 검사상의 이상; 비정상 심전도 결과(양성 조건 제외) 및 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 FDA 독성 등급 척도의 수정된 버전을 기반으로 스크리닝 시 활력 징후의 등급 1 이상의 이상 및 체크인 시 활력 징후의 등급 2 이상의 이상.
- 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 임상 실험실 검사 및 임상 단위 체크인 시 등급 2 이상.
- 크레아티닌 청소율 < 90 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식 기준).
- 1+ 이상의 단백뇨.
- 알려진 또는 예상되는 출혈 위험.
- 연구 참여 중 예정된 수술 절차.
- 투약 전 1년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용 이력 및/또는 스크리닝 또는 체크인 시 남용 물질에 대한 양성 소변 약물 스크리닝. 50 mg/dL 이상의 소변 알코올.
- 투약 첫 날 이전 30일 이내의 혈장 또는 헌혈 또는 투약 마지막 날 이후 30일 이내에 헌혈할 의향이 있는 자.
- 투약 전 14일 이내(간 또는 신장 청소율 변경제의 경우 투약 전 30일 이내)에 식이 보조제 또는 한약을 포함하여 처방 또는 비처방 약물로 치료하고 연구 기간 동안 약물을 삼가할 수 없는 경우. 예외는 아세트아미노펜(하루 2g 이하), 일일 권장 복용량의 비타민 제품 또는 호르몬 피임법입니다.
- 스크리닝 시 HIV 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 혈청 검사.
- 관련 음식 알레르기(즉, 계란 또는 표준 클리닉 식사의 기타 구성 요소)의 이력 또는 식이 제한을 준수하지 않으려는 경우.
- 사전 동의를 무효로 만들거나 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 제한하는 심리적 및/또는 정서적 문제,
- 30일 이내에 다른 임상 시험에 동시 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 - 30mg
UV-4B 30mg 경구 용액 또는 위약을 투여받은 피험자
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UV-4B 30mg 경구 용액 TID 투여(8 ± 0.5시간마다) 7일 동안
7일 동안 TID 투여된 위약 경구 용액(8 ± 0.5시간마다)
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실험적: 코호트 2 - 75mg
UV-4B 75mg 경구 용액 또는 위약을 투여받은 피험자
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7일 동안 TID 투여된 위약 경구 용액(8 ± 0.5시간마다)
UV-4B 75mg 경구 용액 TID 투여(8 ± 0.5시간마다) 7일 동안
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실험적: 코호트 3 - 150mg
UV-4B 150mg 경구 용액 또는 위약을 투여받은 피험자
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7일 동안 TID 투여된 위약 경구 용액(8 ± 0.5시간마다)
UV-4B 150mg 경구 용액 TID 투여(8 ± 0.5시간마다) 7일 동안
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실험적: 코호트 4 - Xmg(정해진 용량)
UV-4B X mg(용량은 미정) 경구 용액 또는 위약을 투여받는 피험자
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7일 동안 TID 투여된 위약 경구 용액(8 ± 0.5시간마다)
UV-4B X mg(미정 용량) 경구 용액 투여 TID(8 ± 0.5시간마다) 7일 동안
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실험적: 코호트 5 - Y mg(정해진 용량)
UV-4B Y mg(미정 용량) 경구 용액 또는 위약을 투여받은 피험자
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7일 동안 TID 투여된 위약 경구 용액(8 ± 0.5시간마다)
UV-4B Y mg(미정 용량) 경구 용액 투여 TID(8 ± 0.5시간마다) 7일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)을 그룹별로 보고한 피험자 수
기간: 1일차 첫 투여 시점부터 15일차 최종 추적 방문시까지
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피험자에 의해 자발적으로 보고되거나 검사 중에 유발된 TEAE의 발생률은 용량 그룹별로 보고됩니다.
여러 TEAE가 있는 피험자는 한 번만 계산됩니다.
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1일차 첫 투여 시점부터 15일차 최종 추적 방문시까지
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그룹별로 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 1일차 첫 투여 시점부터 15일차 최종 추적 방문시까지
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피험자에 의해 자발적으로 보고되거나 검사 중에 유발된 SAE의 발생률은 용량 그룹별로 보고됩니다.
SAE가 여러 개인 피험자는 한 번만 계산됩니다.
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1일차 첫 투여 시점부터 15일차 최종 추적 방문시까지
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그룹별 독성 1등급 이상의 임상 검사실 이상 피험자 수
기간: 1일차 첫 투여 시점부터 15일차 최종 추적 방문시까지
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임상 검사실 이상은 식품의약국(FDA) 산업 지침, 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도에서 채택된 기준에 따라 1등급(경증)에서 4등급(잠재적으로 생명을 위협하는) 이상의 총계로 표시됩니다. 예방 백신 임상 시험(2007년 9월) 및 미생물학 및 전염병 부문(DMID) 성인 독성 표(2007년 11월)에 등록되었습니다.
각 매개변수 내에서 여러 이상이 있는 피험자는 한 번만 계산됩니다.
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1일차 첫 투여 시점부터 15일차 최종 추적 방문시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹별 바이탈 사인 결과가 이상한 피험자 수
기간: 1일차 첫 투여 시점부터 15일차 최종 추적 방문시까지
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10분간 바로 누운 자세에서 혈압, 맥박, 호흡수, 구강체온의 활력징후를 측정하였다.
기립 활력징후(BP, 맥박)는 2분 기립 후 측정하였다.
생명 징후 결과는 예방 백신에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 FDA 산업 지침, 독성 등급 척도에서 채택된 기준에 따라 등급 1(경증)에서 등급 4(잠재적으로 생명을 위협하는) 이상을 갖는 피험자의 수로 표시됩니다. 임상 시험(2007년 9월), 또는 비정상적인 기립성 변화(서 있을 때 빼기 바로 누운 결과).
각 매개변수 내에서 여러 이상이 있는 피험자는 한 번만 계산됩니다.
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1일차 첫 투여 시점부터 15일차 최종 추적 방문시까지
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그룹별 투여 후 12-리드 심전도(ECG) 이상이 있는 피험자 수
기간: 1일차 첫 투여 시점부터 15일차 최종 추적 방문시까지
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ECG(심실 심박수, 파동 간격 - PR, QRS, QT, QTcF)는 누운 자세에서(최소 10분 동안) 기록되었습니다.
기준선은 투약 전 1일에 3중 ECG의 평균으로부터 계산되었습니다.
각 매개변수 내에서 여러 이상이 있는 피험자는 한 번만 계산됩니다.
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1일차 첫 투여 시점부터 15일차 최종 추적 방문시까지
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차, 7일차
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UV-4의 혈장 농도는 고성능 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분광 분석법을 통해 결정됩니다.
Cmax의 값은 개별 피험자 혈장 농도-시간 데이터에서 파생됩니다.
1일째의 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 6 및 8시간에 수집된 혈액; 및 7일째 최종 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 및 14시간에.
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1일차, 7일차
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최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 1일차, 7일차
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UV-4의 혈장 농도는 고성능 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분광 분석법을 통해 결정됩니다.
tmax의 값은 개별 대상 혈장 농도-시간 데이터에서 파생됩니다.
1일째의 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 6 및 8시간에 수집된 혈액; 및 7일째 최종 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 및 14시간에.
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1일차, 7일차
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농도-시간 곡선 아래 면적 제로 시간(투약 전)부터 마지막 투여 후 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지[AUC(0-마지막)]
기간: 7일차
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UV-4의 혈장 농도는 고성능 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분광 분석법을 통해 결정됩니다.
AUC(0-마지막)의 값은 농도 증가에 대한 선형 사다리꼴 규칙과 농도 감소에 대한 대수 규칙을 사용하여 계산된 개별 대상 혈장 농도-시간 데이터에서 파생됩니다.
7일째 최종 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 및 14시간에 채혈하였다.
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7일차
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정상 상태에서의 총 일일 노출: 시간 0(투여 전)부터 마지막 투약 후 24시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-24)]
기간: 7일차
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UV-4의 혈장 농도는 고성능 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분광 분석법을 통해 결정됩니다.
AUC(0-24)의 값은 AUC(0-8) x 3(마지막 용량만 7일째)으로 계산된 개별 피험자 혈장 농도-시간 데이터에서 파생됩니다.
7일째 최종 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 및 14시간에 채혈하였다.
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7일차
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0시(투약 전)부터 최종 투약 후 8시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-8)]
기간: 1일차, 7일차
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UV-4의 혈장 농도는 고성능 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분광 분석법을 통해 결정됩니다.
AUC(0-8)의 값은 증가하는 농도에 대한 선형 사다리꼴 규칙 및 감소하는 농도에 대한 대수 규칙을 사용하여 계산된 개별 피험자 혈장 농도-시간 데이터에서 파생됩니다.
1일째의 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 6 및 8시간에 수집된 혈액; 및 7일째 최종 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 및 14시간에.
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1일차, 7일차
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정상 상태에서 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 7일차
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UV-4의 혈장 농도는 고성능 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분광 분석법을 통해 결정됩니다.
CL/F의 값은 AUC(0-8)로 나눈 용량(유리 염기 등가물)으로 계산된 개별 대상 혈장 농도-시간 데이터에서 파생됩니다.
7일째 최종 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 및 14시간에 채혈하였다.
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7일차
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여러 번 투여한 후 말기 단계(Vz/F) 동안 UV-4의 겉보기 분포량
기간: 7일차
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UV-4의 혈장 농도는 고성능 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분광 분석법을 통해 결정됩니다.
Vz/F의 값은 CL/F를 λz로 나눈 값으로 계산된 개별 대상 혈장 농도-시간 데이터에서 파생됩니다.
7일째 최종 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 및 14시간에 채혈하였다.
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7일차
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겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 7일차
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UV-4의 혈장 농도는 고성능 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분광 분석법을 통해 결정됩니다.
t1/2의 값은 ln2/λz로 계산된 개별 대상 혈장 농도-시간 데이터에서 파생됩니다.
7일째 최종 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 및 14시간에 채혈하였다.
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7일차
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축적률(AR)
기간: 7일차
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누적 비율(AR) 1일차/7일차
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Timothy Babinchak, MD, Emergent BioSolutions
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DMID 15-0062
- HHSN272201100030C (기타 보조금/기금 번호: NIAID)
- 8311-270 (기타 식별자: Covance)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .