Egészséges alanyoknak többszörösen növekvő dózisban orálisan beadott UV-4B oldat biztonságossága és farmakokinetikája

Bevételi kritériumok:

• Nemdohányzó, egészséges férfi vagy női alany 18 és 45 év között.
• A nőstény alany nem terhes és nem szoptat.
• (Csak olyan női alanyok, akik nem posztmenopauzás vagy sterilek) beleegyeznek a hormonális fogamzásgátlás VAGY méhen belüli eszköz PLUSZ gáti fogamzásgátlás használatába (óvszer vagy okkluzív sapka, például rekeszizom vagy sebészeti boltozat sapka) ÉS spermicid hab/gél/krém/kúp, legalább 14 naptól kezdődően az első adag előtt, és az utolsó adag után legalább 3 hónapig folytatni kell.
• (Csak férfi alanyok) beleegyeztek abba, hogy nemi érintkezés során fogamzásgátlást alkalmaznak, és tartózkodjanak a spermaadástól az adagolás első napjától a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 3 hónapig.
• A testtömeg 60-90 kg között van, és a testtömeg-index 18-32 kg/m² között van.
• Megállapodás abban, hogy az adagolás megkezdése előtt 4 nappal kezdődő megerőltető testmozgást a klinikai osztályon elzárt időszakon keresztül, és legalább 96 órával az utóellenőrző vizitek előtt.

Kizárási kritériumok:

• Az iminocukor osztályba tartozó gyógyszerekkel szembeni allergia története.
• Bármilyen vizsgálati készítménnyel vagy terápiával végzett kezelés az adagolás első napja előtt 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb).
• A tüdő-, kardiovaszkuláris, endokrin, hematológiai, neurológiai, immunrendszeri, gyomor-bélrendszeri urogenitális vagy más testrendszer jelenlegi vagy korábbi betegsége/diszfunkciója.
• A fizikális vizsgálat eltérései, amelyek olyan állapotokra utalnak, amelyek fokozott kockázatot jelenthetnek az alany számára; kóros elektrokardiogram eredmények (kivéve a jóindulatú állapotokat); és 1. fokozatú vagy magasabb fokozatú eltérések az életjelekben a szűréskor és 2. vagy magasabb fokozatú életjelek rendellenességei a bejelentkezéskor az FDA toxicitási besorolási skála módosított változata alapján, az egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek számára, akik részt vettek a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban.
• A normál tartományon kívüli klinikai laboratóriumi vizsgálatok a szűréskor és 2. vagy magasabb fokozat a klinikai osztályba történő bejelentkezéskor.
• Kreatinin-clearance < 90 ml/perc (Cockcroft-Gault egyenlet alapján).
• Proteinuria nagyobb vagy egyenlő, mint 1+.
• Bármilyen ismert vagy várható vérzésveszély.
• Tervezett sebészeti beavatkozás a tanulmányban való részvétel során.
• Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés az anamnézisben az adagolást megelőző 1 éven belül és/vagy pozitív vizelet kábítószer-szűrés szűréskor vagy bejelentkezéskor. 50 mg/dl feletti vizelet alkohol.
• Plazma- vagy véradás az első adagolási napot megelőző 30 napon belül, vagy az utolsó adagolási napot követő 30 napon belüli véradási szándék.
• Bármilyen gyógyszeres kezelés, legyen az vényköteles vagy vény nélkül kapható, beleértve az étrend-kiegészítőket vagy a gyógynövényes gyógyszereket is, az adagolás előtt 14 napon belül (a máj- vagy vese clearance-módosító szerek adagolása előtt 30 napon belül), és nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszertől a vizsgálati időszak alatt. Ez alól kivételt képeznek az acetaminofen (legfeljebb 2 g/nap), a vitaminkészítmények az ajánlott napi adagokban vagy a hormonális fogamzásgátlás.
• Pozitív szerológiai teszt HIV antitestekre, hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C vírus ellenanyagra a szűréskor.
• Vonatkozó ételallergia (pl. tojás vagy a szokásos klinikai étkezés egyéb összetevői) a kórtörténetben, vagy nem hajlandó betartani az étrendi korlátozásokat.
• Pszichés és/vagy érzelmi problémák, amelyek érvénytelenné teszik a tájékozott beleegyezést, vagy korlátozzák az alany képességét a tanulmányi követelmények teljesítésére;
• Egyidejű felvétel bármely más klinikai vizsgálatba 30 napon belül.