Terveille koehenkilöille suun kautta useina nousevina annoksina annetun UV-4B-liuoksen turvallisuus ja farmakokinetiikka
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Emergent BioSolutions
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annostutkimus terveille henkilöille suun kautta annetun UV-4B-liuoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UV-4B-oraaliliuoksen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan terveille koehenkilöille kolme kertaa päivässä (TID) 7 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu usean nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan UV-4B-oraaliliuoksen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan terveille koehenkilöille kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan.
Kolme kohorttia, joissa kussakin on 8 henkilöä (6 aktiivista, 2 lumelääkettä) suunnitellaan ja enintään 2 lisäkohorttia voidaan lisätä odotettaessa alkuperäisten kohorttien turvallisuusarviointia.
Turvallisuusarviointi suoritetaan jokaisen kohortin jälkeen.
Turvallisuutta arvioidaan 15. päivän ajan haittavaikutusten (AE) seurannan, kliinisen laboratoriotestin (hematologia, seerumikemia, koagulaatio, virtsaanalyysi), elintoimintojen, fyysisten tutkimusten (PE), elektrokardiogrammien (EKG) ja ulosteen piilevän veren testin perusteella. .
Verinäytteet kerätään määrätyin väliajoin päivään 10 saakka farmakokineettistä arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimaton, terve mies tai nainen iältään 18-45 vuotta, mukaan lukien.
- Nainen ei ole raskaana eikä imetä.
- (Vain naishenkilöt, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai steriileillä) suostuvat käyttämään hormonaalista ehkäisyä TAI kohdunsisäistä laitetta PLUS estoehkäisyä (kondomi tai okklusiivinen korkki, kuten pallea tai kirurginen holvin korkki) JA siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/voidetta/peräpuikkoa alkaen vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja jatka vähintään 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
- (Vain miespuoliset koehenkilöt) suostuvat käyttämään esteehkäisyä yhdynnän aikana ja pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä annostelupäivästä 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta.
- Paino 60–90 kg ja painoindeksi 18–32 kg/m², mukaan lukien.
- Sovitaan rasittavan rasituksen välttämisestä, joka alkaa 4 päivää ennen annostelun alkua kliinisen yksikön eristysajan ja vähintään 96 tunnin ajan ennen seurantakäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiat iminosokeriluokan huumeille.
- Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella tai hoidolla 30 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on suurempi) ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Nykyinen tai aikaisempi keuhko-, kardiovaskulaaristen, endokriinisten, hematologisten, neurologisten, immuunijärjestelmän, maha-suolikanavan urogenitaalisten tai muiden kehon järjestelmien sairaus/häiriö.
- Fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet, jotka viittaavat tiloihin, jotka voivat aiheuttaa lisääntyneen riskin tutkittavalle; epänormaalit EKG-tulokset (pois lukien hyvänlaatuiset tilat); ja asteen 1 tai korkeammat elintoimintojen poikkeavuudet seulonnassa ja asteen 2 tai korkeammat elintoimintojen poikkeavuudet sisäänkirjautumisen yhteydessä FDA:n myrkyllisyysluokitusasteikon muokatun version mukaan terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ennaltaehkäiseviin rokotteisiin.
- Kliiniset laboratoriokokeet normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa ja aste 2 tai korkeampi lähtöselvityksessä kliiniseen yksikköön.
- Kreatiniinipuhdistuma < 90 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella).
- Proteinuria suurempi tai yhtä suuri kuin 1+.
- Mikä tahansa tunnettu tai odotettu verenvuotoriski.
- Suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen annostusta ja/tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä. Virtsan alkoholipitoisuus yli 50 mg/dl.
- Plasman tai veren luovutus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää tai aikomus luovuttaa 30 päivän kuluessa viimeisen annostelupäivän jälkeen.
- Hoito millä tahansa lääkkeellä, joko resepti- tai ilman reseptiä saatavilla lääkkeillä, mukaan lukien ravintolisät tai kasviperäiset lääkkeet, 14 päivän sisällä ennen annostelua (30 päivän sisällä ennen annostusta maksan tai munuaisten puhdistumaa muuttaville aineille) eikä hän pysty pidättymään lääkkeistä tutkimusjakson aikana. Poikkeuksena ovat asetaminofeeni (enintään 2 g/vrk), vitamiinivalmisteet suositelluilla päiväannoksilla tai hormonaalinen ehkäisy.
- Positiivinen serologinen testi HIV-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle seulonnassa.
- Aiempi ruoka-aineallergia (eli munat tai muut tavanomaisten klinikan aterioiden komponentit) tai haluttomuus noudattaa ruokavaliorajoituksia.
- Psykologiset ja/tai emotionaaliset ongelmat, jotka tekisivät tietoisen suostumuksen mitättömäksi tai rajoittaisivat tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia;
- Samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 - 30 mg
Potilaat, jotka saavat UV-4B 30 mg oraaliliuosta tai lumelääkettä
|
UV-4B 30 mg oraaliliuos TID (8 ± 0,5 tunnin välein) 7 päivän ajan
Plasebooraaliliuos annettuna kolme kertaa päivässä (8 ± 0,5 tunnin välein) 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 - 75 mg
Potilaat, jotka saavat UV-4B 75 mg oraaliliuosta tai lumelääkettä
|
Plasebooraaliliuos annettuna kolme kertaa päivässä (8 ± 0,5 tunnin välein) 7 päivän ajan
UV-4B 75 mg oraaliliuosta TID (8 ± 0,5 tunnin välein) 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 - 150 mg
Potilaat, jotka saavat UV-4B 150 mg oraaliliuosta tai lumelääkettä
|
Plasebooraaliliuos annettuna kolme kertaa päivässä (8 ± 0,5 tunnin välein) 7 päivän ajan
UV-4B 150 mg oraaliliuosta TID (8 ± 0,5 tunnin välein) 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 - X mg (annos määritetään)
Potilaat, jotka saavat UV-4B X mg (annos määritettävä) oraaliliuosta tai lumelääkettä
|
Plasebooraaliliuos annettuna kolme kertaa päivässä (8 ± 0,5 tunnin välein) 7 päivän ajan
UV-4B X mg (annos määritettävä) oraaliliuos TID (8 ± 0,5 tunnin välein) 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5 - Y mg (annos määritetään)
Potilaat, jotka saavat UV-4B Y mg (annos määritettävä) oraaliliuosta tai lumelääkettä
|
Plasebooraaliliuos annettuna kolme kertaa päivässä (8 ± 0,5 tunnin välein) 7 päivän ajan
UV-4B Y mg (annos määritettävä) oraaliliuos TID (8 ± 0,5 tunnin välein) 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (TEAE) raportoivien potilaiden määrä ryhmittäin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta 1. päivänä päivän 15 viimeiseen seurantakäyntiin
|
Tutkittavien spontaanisti ilmoittamien tai tutkimuksen aikana ilmaantuneiden TEAE-tapausten ilmaantuvuus raportoidaan annosryhmittäin.
Koehenkilöt, joilla on useita TEAE:ita, lasketaan vain kerran.
|
Ensimmäisestä annostelusta 1. päivänä päivän 15 viimeiseen seurantakäyntiin
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä ryhmittäin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta 1. päivänä päivän 15 viimeiseen seurantakäyntiin
|
Tutkittavien spontaanisti ilmoittamien tai tutkimuksen aikana ilmaantuneiden SAE-tapausten ilmaantuvuus raportoidaan annosryhmittäin.
Koehenkilöt, joilla on useita SAE:ita, lasketaan vain kerran.
|
Ensimmäisestä annostelusta 1. päivänä päivän 15 viimeiseen seurantakäyntiin
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia toksisuusasteesta 1 tai korkeampi ryhmittäin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta 1. päivänä päivän 15 viimeiseen seurantakäyntiin
|
Kliiniset laboratoriopoikkeamat esitetään asteen 1 (lievä) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallisten) poikkeavuuksien kokonaismääränä elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) teollisuusohjeissa, terveiden aikuisten ja nuorten vapaaehtoisten toksisuusluokitusasteikon mukaisten kriteerien mukaisesti. Osallistunut ehkäisevien rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin (syyskuu 2007) ja mikrobiologian ja tartuntatautien (DMID) aikuisten toksisuustaulukkoon (marraskuu 2007).
Jokaisessa parametrissa kohteet, joilla on useita poikkeavuuksia, lasketaan vain kerran.
|
Ensimmäisestä annostelusta 1. päivänä päivän 15 viimeiseen seurantakäyntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on poikkeavia elintoimintotuloksia ryhmittäin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta 1. päivänä päivän 15 viimeiseen seurantakäyntiin
|
Verenpaineen (BP), pulssin, hengitystiheyden ja suun lämpötilan elintärkeät merkit mitattiin 10 minuutin makuuasennossa.
Ortostaattiset elintoiminnot (BP, pulssi) mitattiin 2 minuutin seisomisen jälkeen.
Elintoimintojen tulokset esitetään sellaisten koehenkilöiden lukumääränä, joilla on asteen 1 (lievä) - asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallisia) poikkeavuuksia FDA:n teollisuusohjeiden, toksisuusluokitusasteikon terveille aikuisille ja nuorille ennaltaehkäisevään rokotteeseen ilmoittautuneiden vapaaehtoisten kriteerien mukaisesti. Kliiniset kokeet (syyskuu 2007) tai epänormaali ortostaattinen muutos (seisominen miinus makuuasennossa).
Jokaisessa parametrissa kohteet, joilla on useita poikkeavuuksia, lasketaan vain kerran.
|
Ensimmäisestä annostelusta 1. päivänä päivän 15 viimeiseen seurantakäyntiin
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on 12-kytkentäisen EKG-poikkeavuuksia annoksen jälkeisessä ryhmässä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta 1. päivänä päivän 15 viimeiseen seurantakäyntiin
|
EKG:t (kammiosyke, aaltovälit - PR, QRS, QT, QTcF) tallennettiin makuuasennossa (vähintään 10 minuutin ajan).
Lähtötaso laskettiin kolmen rinnakkaisen EKG:n keskiarvosta päivänä 1 ennen annosta.
Jokaisessa parametrissa kohteet, joilla on useita poikkeavuuksia, lasketaan vain kerran.
|
Ensimmäisestä annostelusta 1. päivänä päivän 15 viimeiseen seurantakäyntiin
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7
|
Plasman UV-4-pitoisuudet määritetään korkean suorituskyvyn nestekromatografian/tandemmassaspektrometrisen määrityksen avulla.
Cmax-arvot on johdettu yksittäisten koehenkilöiden plasman pitoisuus-aikatiedoista.
Veri kerättiin 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1; ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7.
|
Päivä 1, päivä 7
|
|
Plasman enimmäispitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7
|
Plasman UV-4-pitoisuudet määritetään korkean suorituskyvyn nestekromatografian/tandemmassaspektrometrisen määrityksen avulla.
Tmax-arvot on johdettu yksittäisten koehenkilöiden plasman pitoisuus-aikatiedoista.
Veri kerättiin 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1; ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7.
|
Päivä 1, päivä 7
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta (ennakkoannosta) viimeisen annoksen jälkeiseen viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen [AUC(0-last)]
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Plasman UV-4-pitoisuudet määritetään korkean suorituskyvyn nestekromatografian/tandemmassaspektrometrisen määrityksen avulla.
AUC(0-last)-arvot on johdettu yksittäisten koehenkilöiden plasman pitoisuus-aikatiedoista, jotka on laskettu käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä pitoisuuksien lisäämiseksi ja logaritmista sääntöä pitoisuuksien pienentämiseksi.
Veri kerättiin 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7.
|
Päivä 7
|
|
Päivittäinen kokonaisaltistus vakaassa tilassa: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (ennen annosta) 24 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen [AUC(0-24)]
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Plasman UV-4-pitoisuudet määritetään korkean suorituskyvyn nestekromatografian/tandemmassaspektrometrisen määrityksen avulla.
AUC(0-24)-arvot on johdettu yksittäisten koehenkilöiden plasman pitoisuus-aikatiedoista, jotka on laskettu AUC(0-8) x 3:na (vain päivän 7 viimeinen annos).
Veri kerättiin 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7.
|
Päivä 7
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (ennen annosta) 8 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen [AUC(0-8)]
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7
|
Plasman UV-4-pitoisuudet määritetään korkean suorituskyvyn nestekromatografian/tandemmassaspektrometrisen määrityksen avulla.
AUC(0-8)-arvot johdetaan yksittäisten koehenkilöiden plasman pitoisuus-aikatiedoista, jotka on laskettu käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä pitoisuuksien lisäämiseksi ja logaritmista sääntöä pitoisuuksien pienentämiseksi.
Veri kerättiin 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1; ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7.
|
Päivä 1, päivä 7
|
|
Näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Plasman UV-4-pitoisuudet määritetään korkean suorituskyvyn nestekromatografian/tandemmassaspektrometrisen määrityksen avulla.
CL/F-arvot on johdettu yksittäisten koehenkilöiden plasman pitoisuus-aikatiedoista, jotka lasketaan annoksella (vapaan emäksen ekvivalentti) jaettuna AUC:lla (0-8).
Veri kerättiin 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7.
|
Päivä 7
|
|
UV-4:n näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana (Vz/F) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Plasman UV-4-pitoisuudet määritetään korkean suorituskyvyn nestekromatografian/tandemmassaspektrometrisen määrityksen avulla.
Vz/F:n arvot johdetaan yksittäisten koehenkilöiden plasman pitoisuus-aikatiedoista, jotka lasketaan CL/F jaettuna λz:llä.
Veri kerättiin 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7.
|
Päivä 7
|
|
Terminaalin näennäinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Plasman UV-4-pitoisuudet määritetään korkean suorituskyvyn nestekromatografian/tandemmassaspektrometrisen määrityksen avulla.
Arvot t1/2 on johdettu yksittäisten koehenkilöiden plasman pitoisuus-aikatiedoista, jotka on laskettu ln2/λz:nä.
Veri kerättiin 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7.
|
Päivä 7
|
|
Akkumulaatiosuhde (AR)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Akkumulaatiosuhde (AR) Päivä 1/Päivä 7
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Timothy Babinchak, MD, Emergent BioSolutions
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMID 15-0062
- HHSN272201100030C (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIAID)
- 8311-270 (Muu tunniste: Covance)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .