埋伏下第 3 臼歯の外科的摘出を受ける患者における、異なるエピネフリン濃度の 2% リドカイン HCl の局所麻酔と安全性に対する有効性を評価する試験
2016年3月1日 更新者：Huons Co., Ltd.
埋伏下第 3 臼歯の外科的摘出を受ける患者における局所麻酔の有効性と異なるエピネフリン濃度の 2% リドカイン HCl の安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、クロスオーバー、第 4 相試験
この試験は、埋伏下第三大臼歯の外科的摘出を受ける患者において、エピネフリン濃度の異なる 2% リドカイン HCl の安全性と有効性を評価する第 4 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyeonggi-do
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Ansan、Kyeonggi-do、大韓民国、426791
- Huons
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 米国麻酔学会 (ASA) による身体グレード 1 または 2
- 冬の分類によって分類される近心角または水平角
除外基準:
- 調査した製品に関するアレルギーまたは過敏症
- 抽出中の感染症または浮腫
- 次の患者：凝固障害、甲状腺機能亢進症、動脈硬化症、心不全、その他の循環器疾患
- 妊娠中または授乳中
- -研究者がこの研究に適していないと考える条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2% リドカイン HCL: エピネフリン注射液。
2% リドカイン HCL とエピネフリン 1:200,000
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アクティブコンパレータ：2% リドカイン HCL: エピネフリン注射液。 (スリーエム)
2% リドカイン HCl とエピネフリン 1:80,000
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：抽出直後
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埋伏下第三大臼歯の外科的抜去直後の痛みに対処する
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抽出直後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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麻酔開始時間
時間枠：IP投与直後
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IP投与直後
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局所麻酔期間
時間枠：麻酔開始直後
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麻酔開始直後
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疼痛 VAS
時間枠：治験薬投与2、4、6時間後（IP）
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治験薬投与2、4、6時間後（IP）
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IP投与後の疼痛発現時間
時間枠：注射直後
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注射直後
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オペレータによって測定された抽出後の出血
時間枠：抽出直後
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抽出直後
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オペレーター満足度アンケート
時間枠：抽出直後
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抽出直後
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被験者満足度アンケート
時間枠：抽出直後
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抽出直後
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管理された IP の投与量
時間枠：注射直後
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注射直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月1日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HU-015
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