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Prova per valutare l'efficacia sull'anestesia locale e la sicurezza della lidocaina cloridrato al 2% con diversa concentrazione di epinefrina in pazienti sottoposti a estrazione chirurgica di terzi molari inferiori inclusi

1 marzo 2016 aggiornato da: Huons Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, incrociato, di fase 4 per valutare l'efficacia sull'anestesia locale e la sicurezza del 2% di lidocaina cloridrato con diversa concentrazione di adrenalina in pazienti sottoposti a estrazione chirurgica di terzi molari inferiori inclusi

Questo studio è uno studio di fase 4 che valuta la sicurezza e l'efficacia della lidocaina cloridrato al 2% con diversa concentrazione di epinefrina in pazienti sottoposti a estrazione chirurgica di terzi molari inferiori inclusi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 19 anni
  • Grado fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Angolazione mesioangolare o orizzontale classificata dalla classificazione invernale

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità ai prodotti esaminati
  • Qualsiasi infezione o edema durante l'estrazione
  • I seguenti pazienti: disturbi della coagulazione, ipertiroidismo, arteriosclerosi, insufficienza cardiaca, altri disturbi cardiovascolari
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi condizione che il ricercatore ritenga non appropriata per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2% Lidocaina HCL: Epinefrina inj.
Lidocaina HCL al 2% con epinefrina 1:200.000
Droga: 2% lidocaina HCl con epinefrina 1:200.000
Comparatore attivo: 2% Lidocaina HCL: Epinefrina inj. (3M)
Lidocaina HCl al 2% con epinefrina 1:80.000
Droga: 2% lidocaina HCl con epinefrina 1:80.000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'estrazione
Per accedere al dolore subito dopo l'estrazione chirurgica dei terzi molari inferiori inclusi
Subito dopo l'estrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di inizio dell'anestesia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione di IP
Immediatamente dopo la somministrazione di IP
Durata dell'anestesia locale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inizio dell'anestesia
Immediatamente dopo l'inizio dell'anestesia
Dolore VAS
Lasso di tempo: 2, 4, 6 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale (IP)
2, 4, 6 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale (IP)
Tempo di insorgenza del dolore dopo la somministrazione di IP
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione
Immediatamente dopo l'iniezione
Sanguinamento dopo l'estrazione misurato dall'operatore
Lasso di tempo: Subito dopo l'estrazione
Subito dopo l'estrazione
Questionario sul grado di soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: Subito dopo l'estrazione
Subito dopo l'estrazione
Questionario sul grado di soddisfazione dei soggetti
Lasso di tempo: Subito dopo l'estrazione
Subito dopo l'estrazione
Dosaggio dell'IP amministrato
Lasso di tempo: subito dopo l'iniezione
subito dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 2% lidocaina HCl con epinefrina 1:200.000

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