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Ensayo para evaluar la eficacia de la anestesia local y la seguridad del clorhidrato de lidocaína al 2% con diferentes concentraciones de epinefrina en pacientes sometidos a extracción quirúrgica de terceros molares inferiores impactados

1 de marzo de 2016 actualizado por: Huons Co., Ltd.

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, cruzado, de fase 4 para evaluar la eficacia en la anestesia local y la seguridad del clorhidrato de lidocaína al 2% con diferentes concentraciones de epinefrina en pacientes sometidos a extracción quirúrgica de terceros molares inferiores impactados

Este estudio es un ensayo de fase 4 que evalúa la seguridad y la eficacia del clorhidrato de lidocaína al 2 % con diferentes concentraciones de epinefrina en pacientes sometidos a extracción quirúrgica de terceros molares inferiores impactados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 19
  • Grado físico 1 o 2 por la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Angulación mesioangular u horizontal categorizada por clasificación de invierno

Criterio de exclusión:

  • Alergia o hipersensibilidad a los productos investigados
  • Cualquier infección o edema durante la extracción.
  • Los siguientes pacientes: trastorno de la coagulación, hipertiroidismo, arteriosclerosis, insuficiencia cardíaca, otros trastornos cardiovasculares
  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier condición que el investigador considere que no es apropiada para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína HCL al 2%: inyección de epinefrina.
Lidocaína HCL al 2 % con epinefrina 1:200 000
Droga: Clorhidrato de lidocaína al 2 % con epinefrina 1:200 000
Comparador activo: Lidocaína HCL al 2%: inyección de epinefrina. (3M)
Clorhidrato de lidocaína al 2 % con epinefrina 1:80 000
Droga: Clorhidrato de lidocaína al 2 % con epinefrina 1:80 000

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción
Para aliviar el dolor inmediatamente después de la extracción quirúrgica de terceros molares inferiores incluidos
Inmediatamente después de la extracción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de inicio de la anestesia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración de IP
Inmediatamente después de la administración de IP
Duración de la anestesia local
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del inicio de la anestesia.
Inmediatamente después del inicio de la anestesia.
EVA del dolor
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 horas después de la administración del producto en investigación (IP)
2, 4, 6 horas después de la administración del producto en investigación (IP)
Tiempo de inicio del dolor tras la administración de IP
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección
Inmediatamente después de la inyección
Sangrado después de la extracción medido por el operador
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción
Inmediatamente después de la extracción
Cuestionario de nivel de satisfacción del operador
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción
Inmediatamente después de la extracción
Cuestionario de nivel de satisfacción de los sujetos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción
Inmediatamente después de la extracción
Dosis de IP administrada
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección
inmediatamente después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huons Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HU-015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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