Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności znieczulenia miejscowego i bezpieczeństwa 2% chlorowodorku lidokainy o różnym stężeniu epinefryny u pacjentów poddawanych chirurgicznej ekstrakcji zatrzymanych trzecich dolnych zębów trzonowych

1 marca 2016 zaktualizowane przez: Huons Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie fazy 4 w celu oceny skuteczności znieczulenia miejscowego i bezpieczeństwa 2% chlorowodorku lidokainy o różnym stężeniu epinefryny u pacjentów poddawanych chirurgicznej ekstrakcji zatrzymanych trzecich dolnych zębów trzonowych

To badanie jest badaniem fazy 4, które ocenia bezpieczeństwo i skuteczność 2% chlorowodorku lidokainy o różnym stężeniu epinefryny u pacjentów poddawanych chirurgicznej ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych dolnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Kyeonggi-do
      • Ansan, Kyeonggi-do, Republika Korei, 426791
        • Huons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 19 lat
  • Stopień fizyczny 1 lub 2 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)
  • Kątowanie mezjalne lub poziome sklasyfikowane według klasyfikacji zimowej

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na badane produkty
  • Jakakolwiek infekcja lub obrzęk podczas ekstrakcji
  • Następujący pacjenci: zaburzenia krzepnięcia, nadczynność tarczycy, miażdżyca tętnic, niewydolność serca, inne choroby układu krążenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wszelkie warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2% chlorowodorek lidokainy: epinefryna w zastrzykach.
2% Lidokaina HCL z epinefryną 1:200 000
Lek: 2% chlorowodorek lidokainy z epinefryną 1:200 000
Aktywny komparator: 2% chlorowodorek lidokainy: epinefryna w zastrzykach. (3M)
2% chlorowodorek lidokainy z epinefryną 1:80 000
Lek: 2% chlorowodorek lidokainy z epinefryną 1:80 000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: Zaraz po ekstrakcji
Aby uzyskać dostęp do bólu natychmiast po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych dolnych trzecich zębów trzonowych
Zaraz po ekstrakcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas rozpoczęcia znieczulenia
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu IP
Natychmiast po podaniu IP
Czas trwania znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: Natychmiast po rozpoczęciu znieczulenia
Natychmiast po rozpoczęciu znieczulenia
Ból VAS
Ramy czasowe: 2, 4, 6 godzin po podaniu badanego produktu (IP)
2, 4, 6 godzin po podaniu badanego produktu (IP)
Czas wystąpienia bólu po podaniu IP
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu
Natychmiast po wstrzyknięciu
Krwawienie po ekstrakcji mierzone przez operatora
Ramy czasowe: Natychmiast po ekstrakcji
Natychmiast po ekstrakcji
Kwestionariusz poziomu satysfakcji operatora
Ramy czasowe: Natychmiast po ekstrakcji
Natychmiast po ekstrakcji
Kwestionariusz poziomu satysfakcji badanych
Ramy czasowe: Natychmiast po ekstrakcji
Natychmiast po ekstrakcji
Dawkowanie podawanego IP
Ramy czasowe: bezpośrednio po wstrzyknięciu
bezpośrednio po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HU-015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trzeci trzonowiec

Badania kliniczne na 2% chlorowodorek lidokainy z epinefryną 1:200 000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj