Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности при местной анестезии и безопасности 2% лидокаина гидрохлорида с различной концентрацией адреналина у пациентов, перенесших хирургическое удаление ретенированных нижних третьих моляров

1 марта 2016 г. обновлено: Huons Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование 4 фазы по оценке эффективности местной анестезии и безопасности 2% лидокаина гидрохлорида с различной концентрацией адреналина у пациентов, перенесших хирургическое удаление пораженных нижних третьих моляров

Это исследование является испытанием фазы 4, которое оценивает безопасность и эффективность 2% лидокаина гидрохлорида с различной концентрацией адреналина у пациентов, перенесших хирургическое удаление ретинированных нижних третьих моляров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 19 лет
  • Физическая степень 1 или 2 Американского общества анестезиологов (ASA)
  • Мезиоугловая или горизонтальная ангуляция по зимней классификации

Критерий исключения:

  • Аллергия или повышенная чувствительность к исследуемым продуктам
  • Любая инфекция или отек во время экстракции
  • Следующие пациенты: нарушение свертывания крови, гипертиреоз, атеросклероз, сердечная недостаточность, другие сердечно-сосудистые заболевания
  • Беременность или кормление грудью
  • Любые условия, которые исследователь считает неприемлемыми для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2% лидокаина гидрохлорид:адреналин для инъекций.
2% лидокаин гидрохлорид с адреналином 1:200,000
Лекарство: 2% раствор лидокаина HCl с адреналином 1:200 000
Активный компаратор: 2% лидокаина гидрохлорид:адреналин для инъекций. (3М)
2% лидокаина HCl с адреналином 1:80 000
Лекарство: 2% раствор лидокаина HCl с адреналином 1:80 000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Сразу после извлечения
Для купирования боли сразу после хирургического удаления ретенированных нижних третьих моляров
Сразу после извлечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время начала анестезии
Временное ограничение: Сразу после введения ИП
Сразу после введения ИП
Продолжительность местной анестезии
Временное ограничение: Сразу после начала анестезии
Сразу после начала анестезии
ВАШ боли
Временное ограничение: Через 2, 4, 6 ч после введения исследуемого препарата (ИП)
Через 2, 4, 6 ч после введения исследуемого препарата (ИП)
Время начала боли после введения IP
Временное ограничение: Сразу после инъекции
Сразу после инъекции
Кровотечение после экстракции измеряется оператором
Временное ограничение: Сразу после извлечения
Сразу после извлечения
Анкета уровня удовлетворенности оператора
Временное ограничение: Сразу после извлечения
Сразу после извлечения
Анкета уровня удовлетворенности испытуемых
Временное ограничение: Сразу после извлечения
Сразу после извлечения
Дозировка вводимого IP
Временное ограничение: сразу после инъекции
сразу после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huons Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HU-015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться