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Ensaio para avaliar a eficácia da anestesia local e a segurança da lidocaína HCl a 2% com diferentes concentrações de epinefrina em pacientes submetidos à extração cirúrgica de terceiros molares inferiores impactados

1 de março de 2016 atualizado por: Huons Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, cruzado, de fase 4 para avaliar a eficácia da anestesia local e a segurança de lidocaína HCl a 2% com diferentes concentrações de epinefrina em pacientes submetidos à extração cirúrgica de terceiros molares inferiores impactados

Este estudo é um ensaio de Fase 4 que avalia a segurança e a eficácia de Lidocaína HCl a 2% com diferentes concentrações de epinefrina em pacientes submetidos à extração cirúrgica de terceiros molares inferiores impactados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 19
  • Grau físico 1 ou 2 pela American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Ângulo mesioangular ou horizontal categorizado por classificação de inverno

Critério de exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade aos produtos investigados
  • Qualquer infecção ou edema durante a extração
  • Os seguintes pacientes: distúrbio de coagulação, hipertireoidismo, arteriosclerose, insuficiência cardíaca, outros distúrbios cardiovasculares
  • Gravidez ou amamentação
  • Quaisquer condições que o investigador considere não apropriadas para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2% Lidocaína HCL:Epinefrina inj.
Lidocaína HCL a 2% com epinefrina 1:200.000
Medicamento: Cloridrato de lidocaína a 2% com epinefrina 1:200.000
Comparador Ativo: 2% Lidocaína HCL:Epinefrina inj. (3M)
Lidocaína HCl a 2% com epinefrina 1:80.000
Medicamento: Cloridrato de lidocaína a 2% com epinefrina 1:80.000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica de dor (EVA)
Prazo: Logo após a extração
Acessar a dor imediatamente após a extração cirúrgica de terceiros molares inferiores impactados
Logo após a extração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de início da anestesia
Prazo: Imediatamente após a administração de IP
Imediatamente após a administração de IP
Duração do anestésico local
Prazo: Imediatamente após o início da anestesia
Imediatamente após o início da anestesia
Dor EVA
Prazo: 2, 4, 6 horas após a administração do produto experimental (IP)
2, 4, 6 horas após a administração do produto experimental (IP)
Tempo de início da dor após a administração de IP
Prazo: Imediatamente após a injeção
Imediatamente após a injeção
Sangramento após a extração medido pelo operador
Prazo: Imediatamente após a extração
Imediatamente após a extração
Questionário de nível de satisfação do operador
Prazo: Imediatamente após a extração
Imediatamente após a extração
Questionário de nível de satisfação dos sujeitos
Prazo: Imediatamente após a extração
Imediatamente após a extração
Dosagem de IP administrado
Prazo: imediatamente após a injeção
imediatamente após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Huons Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HU-015

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