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Essai pour évaluer l'efficacité sur l'anesthésie locale et l'innocuité du chlorhydrate de lidocaïne à 2 % avec différentes concentrations d'épinéphrine chez les patients subissant une extraction chirurgicale des troisièmes molaires inférieures incluses

1 mars 2016 mis à jour par: Huons Co., Ltd.

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, croisé, de phase 4 pour évaluer l'efficacité sur l'anesthésie locale et l'innocuité du chlorhydrate de lidocaïne à 2 % avec différentes concentrations d'épinéphrine chez les patients subissant une extraction chirurgicale des troisièmes molaires inférieures incluses

Cette étude est un essai de phase 4 qui évalue l'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de lidocaïne à 2 % avec différentes concentrations d'épinéphrine chez les patients subissant une extraction chirurgicale des troisièmes molaires inférieures incluses

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 19 ans
  • Grade physique 1 ou 2 par l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Angulation mésioangulaire ou horizontale classée par classification hivernale

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité aux produits étudiés
  • Toute infection ou œdème lors de l'extraction
  • Les patients suivants : trouble de la coagulation, hyperthyroïdie, artériosclérose, insuffisance cardiaque, autres troubles cardiovasculaires
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute condition que l'investigateur considère comme non appropriée pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne HCL à 2 % : injection d'épinéphrine.
Lidocaïne HCL à 2 % avec épinéphrine 1:200 000
Médicament: HCl de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:200 000
Comparateur actif: Lidocaïne HCL à 2 % : injection d'épinéphrine. (3M)
HCl de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:80 000
Médicament: HCl de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:80 000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Immédiatement après l'extraction
Pour accéder à la douleur immédiatement après l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires inférieures incluses
Immédiatement après l'extraction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Heure de début de l'anesthésie
Délai: Immédiatement après l'administration de la propriété intellectuelle
Immédiatement après l'administration de la propriété intellectuelle
Durée de l'anesthésie locale
Délai: Immédiatement après le début de l'anesthésie
Immédiatement après le début de l'anesthésie
EVA de la douleur
Délai: 2, 4, 6 heures après l'administration du produit expérimental (IP)
2, 4, 6 heures après l'administration du produit expérimental (IP)
Délai d'apparition de la douleur après administration d'IP
Délai: Immédiatement après l'injection
Immédiatement après l'injection
Saignement après extraction mesuré par l'opérateur
Délai: Immédiatement après l'extraction
Immédiatement après l'extraction
Questionnaire de niveau de satisfaction de l'opérateur
Délai: Immédiatement après l'extraction
Immédiatement après l'extraction
Questionnaire de niveau de satisfaction des sujets
Délai: Immédiatement après l'extraction
Immédiatement après l'extraction
Dosage des IP administrées
Délai: immédiatement après l'injection
immédiatement après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huons Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Première publication (Estimation)

2 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HU-015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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