Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​lokalbedøvelse og sikkerhed af 2 % lidokain HCl med forskellig epinephrinkoncentration hos patienter, der gennemgår kirurgisk ekstraktion af påvirkede nedre tredje molarer

1. marts 2016 opdateret af: Huons Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, crossover, fase 4-forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​lokalbedøvelse og sikkerhed af 2 % lidokain-HCl med forskellig epinephrinkoncentration hos patienter, der gennemgår kirurgisk ekstraktion af påvirkede nedre tredje molarer

Dette studie er et fase 4-forsøg, som evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​2% Lidocain HCl med forskellige epinephrinkoncentrationer hos patienter, der gennemgår kirurgisk ekstraktion af påvirkede nedre tredje kindtænder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 19
  • Fysisk grad 1 eller 2 af American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Mesioangular eller horisontal vinkling kategoriseret efter vinterklassifikation

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for de undersøgte produkter
  • Enhver infektion eller ødem under udtrækningen
  • Følgende patienter: koagulationsforstyrrelse, hyperthyroidisme, arteriosklerose, hjerteinsufficiens, andre kardiovaskulære lidelser
  • Graviditet eller amning
  • Eventuelle forhold, som efterforskeren ikke anser for passende for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2% Lidocain HCL:Epinephrin inj.
2% Lidocain HCL med epinephrin 1:200.000
Medicin: 2% lidocain HCl med epinephrin 1:200.000
Aktiv komparator: 2% Lidocain HCL:Epinephrin inj. (3 mio.)
2% Lidocain HCl med epinephrin 1:80.000
Medicin: 2% lidocain HCl med epinephrin 1:80.000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevisuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter udvindingen
For at få adgang til smerten umiddelbart efter den kirurgiske ekstraktion af påvirkede nedre tredje kindtænder
Umiddelbart efter udvindingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anæstesiens begyndelsestidspunkt
Tidsramme: Umiddelbart efter administration af IP
Umiddelbart efter administration af IP
Lokalbedøvelsens varighed
Tidsramme: Umiddelbart efter anæstesiens begyndelse
Umiddelbart efter anæstesiens begyndelse
Smerte VAS
Tidsramme: 2, 4, 6 timer efter administration af forsøgsproduktet (IP)
2, 4, 6 timer efter administration af forsøgsproduktet (IP)
Smertestartstid efter administration af IP
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion
Umiddelbart efter injektion
Blødning efter ekstraktion målt af operatøren
Tidsramme: Umiddelbart efter ekstraktion
Umiddelbart efter ekstraktion
Spørgeskema over operatørens tilfredshedsniveau
Tidsramme: Umiddelbart efter ekstraktion
Umiddelbart efter ekstraktion
Spørgeskema over fagenes tilfredshedsniveau
Tidsramme: Umiddelbart efter ekstraktion
Umiddelbart efter ekstraktion
Dosering af administreret IP
Tidsramme: umiddelbart efter injektionen
umiddelbart efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (Skøn)

2. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HU-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredje Molar

Kliniske forsøg med 2% lidocain HCl med epinephrin 1:200.000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner