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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit auf Lokalanästhesie und Sicherheit von 2 % Lidocain-HCl mit unterschiedlicher Epinephrin-Konzentration bei Patienten, die sich einer chirurgischen Extraktion betroffener unterer dritter Molaren unterziehen

1. März 2016 aktualisiert von: Huons Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-4-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 2% Lidocain-HCl mit unterschiedlicher Epinephrin-Konzentration bei Lokalanästhesie und Sicherheit bei Patienten, die sich einer chirurgischen Extraktion betroffener unterer dritter Molaren unterziehen

Diese Studie ist eine Phase-4-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von 2 % Lidocain-HCl mit unterschiedlichen Epinephrin-Konzentrationen bei Patienten bewertet, die sich einer chirurgischen Extraktion betroffener unterer dritter Molaren unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 19
  • Physischer Grad 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Mesioanguläre oder horizontale Winkelung, kategorisiert nach Winterklassifikation

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die untersuchten Produkte
  • Jede Infektion oder Ödem während der Extraktion
  • Folgende Patienten: Gerinnungsstörung, Schilddrüsenüberfunktion, Arteriosklerose, Herzinsuffizienz, andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jegliche Bedingungen, die der Prüfarzt für diese Studie als nicht angemessen erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2% Lidocain HCL:Epinephrin inj.
2 % Lidocain HCL mit Epinephrin 1:200.000
Arzneimittel: 2 % Lidocain-HCl mit Epinephrin 1:200.000
Aktiver Komparator: 2% Lidocain HCL:Epinephrin inj. (3M)
2 % Lidocain-HCl mit Epinephrin 1:80.000
Arzneimittel: 2 % Lidocain-HCl mit Epinephrin 1:80.000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extraktion
Um den Schmerz unmittelbar nach der chirurgischen Extraktion von retinierten unteren dritten Molaren zu behandeln
Unmittelbar nach der Extraktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beginn der Anästhesie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Verwaltung von IP
Unmittelbar nach der Verwaltung von IP
Dauer der Lokalanästhesie
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beginn der Anästhesie
Unmittelbar nach Beginn der Anästhesie
Schmerz VAS
Zeitfenster: 2, 4, 6 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats (IP)
2, 4, 6 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats (IP)
Beginn der Schmerzen nach Verabreichung von IP
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion
Unmittelbar nach der Injektion
Blutung nach der Extraktion, gemessen durch den Bediener
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extraktion
Unmittelbar nach der Extraktion
Fragebogen zur Zufriedenheit des Betreibers
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extraktion
Unmittelbar nach der Extraktion
Fragebogen zur Zufriedenheit der Probanden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extraktion
Unmittelbar nach der Extraktion
Dosierung der verabreichten IP
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion
unmittelbar nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HU-015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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