不同肾上腺素浓度的 2% 利多卡因盐酸盐对阻生下颌第三磨牙拔除术患者局部麻醉效果和安全性评价的试验
2016年3月1日 更新者：Huons Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、交叉、4 期试验，以评估不同肾上腺素浓度的 2% 利多卡因盐酸盐对接受阻生下第三磨牙手术拔除患者的局部麻醉效果和安全性
本研究为 4 期试验，旨在评估不同肾上腺素浓度的 2% 盐酸利多卡因在接受手术拔除阻生下第三磨牙的患者中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kyeonggi-do
-
Ansan、Kyeonggi-do、大韩民国、426791
- Huons
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 的物理 1 级或 2 级
- 按冬季分类分类的近中角或水平角
排除标准：
- 对被调查产品过敏或超敏反应
- 提取过程中的任何感染或水肿
- 以下患者：凝血障碍、甲状腺机能亢进、动脉硬化、心功能不全、其他心血管疾病
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为不适合本研究的任何条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2% 利多卡因盐酸盐：肾上腺素注射液。
2% 利多卡因盐酸盐与肾上腺素 1:200,000
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有源比较器：2% 利多卡因盐酸盐：肾上腺素注射液。 (3M)
2% 利多卡因盐酸盐与肾上腺素 1:80,000
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：提取后立即
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阻生下第三磨牙手术拔除后立即缓解疼痛
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提取后立即
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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麻醉开始时间
大体时间：IP管理后立即
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IP管理后立即
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局部麻醉时间
大体时间：麻醉开始后立即
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麻醉开始后立即
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疼痛增值服务
大体时间：研究药物给药后 2、4、6 小时 (IP)
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研究药物给药后 2、4、6 小时 (IP)
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IP给药后疼痛发作时间
大体时间：注射后立即
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注射后立即
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操作者测量的提取后出血
大体时间：提取后立即
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提取后立即
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经营者满意度调查问卷
大体时间：提取后立即
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提取后立即
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受试者满意度调查问卷
大体时间：提取后立即
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提取后立即
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管理 IP 的剂量
大体时间：注射后立即
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注射后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月1日
首次发布 (估计)
2016年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月1日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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