Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere effektiviteten på lokalbedøvelse og sikkerhet av 2 % lidokain-HCl med forskjellig epinefrinkonsentrasjon hos pasienter som gjennomgår kirurgisk ekstraksjon av påvirkede nedre tredje molarer

1. mars 2016 oppdatert av: Huons Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, crossover, fase 4-forsøk for å evaluere effekten på lokalbedøvelse og sikkerhet av 2 % lidokain-HCl med forskjellig epinefrinkonsentrasjon hos pasienter som gjennomgår kirurgisk ekstraksjon av påvirkede nedre tredje molarer

Denne studien er en fase 4-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av 2 % lidokain HCl med forskjellig adrenalinkonsentrasjon hos pasienter som gjennomgår kirurgisk ekstraksjon av påvirkede nedre tredje molarer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 19
  • Fysisk grad 1 eller 2 av American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Mesioangular eller horisontal vinkling kategorisert etter vinterklassifisering

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhet for de undersøkte produktene
  • Enhver infeksjon eller ødem under ekstraksjonen
  • Følgende pasienter: koagulasjonsforstyrrelse, hypertyreose, arteriosklerose, hjerteinsuffisiens, andre kardiovaskulære lidelser
  • Graviditet eller amming
  • Eventuelle forhold som etterforskeren ikke anser som passende for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2 % lidokain HCL:Epinefrin inj.
2 % lidokain HCL med epinefrin 1:200 000
Legemiddel: 2 % lidokain HCl med epinefrin 1:200 000
Aktiv komparator: 2 % lidokain HCL:Epinefrin inj. (3M)
2 % lidokain HCl med adrenalin 1:80 000
Legemiddel: 2 % lidokain HCl med epinefrin 1:80 000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter ekstraksjonen
For å få tilgang til smerten umiddelbart etter kirurgisk ekstraksjon av påvirkede nedre tredje jeksler
Umiddelbart etter ekstraksjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anestesistart
Tidsramme: Umiddelbart etter administrering av IP
Umiddelbart etter administrering av IP
Varighet av lokalbedøvelse
Tidsramme: Umiddelbart etter anestesistart
Umiddelbart etter anestesistart
Smerte VAS
Tidsramme: 2, 4, 6 timer etter administrering av undersøkelsesproduktet (IP)
2, 4, 6 timer etter administrering av undersøkelsesproduktet (IP)
Innbruddstid for smerte etter administrering av IP
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon
Umiddelbart etter injeksjon
Blødning etter ekstraksjon målt av operatør
Tidsramme: Umiddelbart etter utvinning
Umiddelbart etter utvinning
Spørreskjema over tilfredshetsnivået til operatøren
Tidsramme: Umiddelbart etter utvinning
Umiddelbart etter utvinning
Spørreskjema over tilfredshetsnivå for fagene
Tidsramme: Umiddelbart etter utvinning
Umiddelbart etter utvinning
Dosering av administrert IP
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjon
umiddelbart etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HU-015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere