매복 하악 제3대구치의 외과적 발치 환자에서 에피네프린 농도를 달리한 2% Lidocaine HCl의 국소마취 효과 및 안전성을 평가하기 위한 시험
2016년 3월 1일 업데이트: Huons Co., Ltd.
매복 하악 제3대구치 외과적 발치 환자를 대상으로 에피네프린 농도를 달리한 2% Lidocaine HCl의 국소마취 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 교차, 4상 임상시험
본 연구는 매복된 하악 제3대구치의 외과적 발치 환자를 대상으로 에피네프린 농도를 달리한 2% Lidocaine HCl의 안전성과 효능을 평가하는 4상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kyeonggi-do
-
Ansan, Kyeonggi-do, 대한민국, 426791
- Huons
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- American Society of Anesthesiologists(ASA)의 물리적 등급 1 또는 2
- 겨울 분류로 분류된 근심각 또는 수평각
제외 기준:
- 조사 제품에 대한 알레르기 또는 과민증
- 추출 중 감염 또는 부종
- 다음 환자 : 응고장애, 갑상선기능항진증, 동맥경화증, 심부전증, 기타 심혈관계 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 생각하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2% Lidocaine HCL:Epinephrine inj.
에피네프린 1:200,000 함유 2% 리도카인 HCL
|
|
|
활성 비교기: 2% Lidocaine HCL:Epinephrine inj. (3M)
에피네프린 1:80,000 함유 2% 리도카인 HCl
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 추출 직후
|
매복된 하악 제3대구치를 수술적으로 발치한 직후 통증을 치료하기 위해
|
추출 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
마취 개시 시간
기간: IP 관리 직후
|
IP 관리 직후
|
|
국소 마취 기간
기간: 마취 시작 직후
|
마취 시작 직후
|
|
통증 VAS
기간: 시험약 투여 2, 4, 6시간 후(IP)
|
시험약 투여 2, 4, 6시간 후(IP)
|
|
IP 투여 후 통증 시작 시간
기간: 주사 직후
|
주사 직후
|
|
시술자가 측정한 발치 후 출혈
기간: 추출 직후
|
추출 직후
|
|
운영자 만족도 설문지
기간: 추출 직후
|
추출 직후
|
|
과목별 만족도 설문지
기간: 추출 직후
|
추출 직후
|
|
관리 IP의 용량
기간: 주사 직후
|
주사 직후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HU-015
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에피네프린 1:200,000 함유 2% 리도카인 HCl에 대한 임상 시험
-
Baskent University아직 모집하지 않음
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...완전한
-
Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan완전한
-
Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한