Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a különböző epinefrin koncentrációjú 2%-os lidokain-HCl helyi érzéstelenítésre gyakorolt ​​hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél az érintett alsó harmadik őrlőfogak sebészeti eltávolítását végzik

2016. március 1. frissítette: Huons Co., Ltd.

Többközpontú, randomizált, kettős-vak, keresztezett, 4. fázisú vizsgálat a különböző epinefrin koncentrációjú 2%-os lidokain-HCl helyi érzéstelenítésre gyakorolt ​​hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél az érintett alsó harmadik őrlőfogak sebészeti eltávolítását végzik

Ez a vizsgálat a 4. fázisú vizsgálat, amely a különböző epinefrin koncentrációjú 2%-os lidokain-HCl biztonságosságát és hatásosságát értékeli olyan betegeknél, akiknél az érintett alsó harmadik őrlőfogak sebészeti eltávolítását végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 év feletti kor
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1. vagy 2. fizikai fokozata
  • Mesioanguláris vagy vízszintes szögelés téli besorolás szerint

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy túlérzékenység a vizsgált termékekkel szemben
  • Bármilyen fertőzés vagy ödéma a kivonás során
  • A következő betegek: véralvadási zavar, hyperthyreosis, érelmeszesedés, szívelégtelenség, egyéb szív- és érrendszeri betegségek
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Minden olyan körülmény, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek ehhez a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2% Lidocain HCL: Adrenalin injekció.
2% Lidocaine HCL epinefrinnel 1:200 000
Drog: 2% lidokain HCl epinefrinnel 1:200 000
Aktív összehasonlító: 2% Lidocain HCL: Adrenalin injekció. (3M)
2% Lidocain HCl epinefrinnel 1:80 000
Drog: 2% lidokain HCl epinefrinnel 1:80 000

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Közvetlenül a kivonás után
A fájdalom azonnali megszüntetése az érintett alsó harmadik őrlőfogak műtéti eltávolítása után
Közvetlenül a kivonás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az érzéstelenítés kezdeti ideje
Időkeret: Közvetlenül az IP beadása után
Közvetlenül az IP beadása után
Helyi érzéstelenítés időtartama
Időkeret: Közvetlenül az érzéstelenítés megkezdése után
Közvetlenül az érzéstelenítés megkezdése után
Fájdalom VAS
Időkeret: 2, 4, 6 órával a vizsgálati készítmény beadása után (IP)
2, 4, 6 órával a vizsgálati készítmény beadása után (IP)
A fájdalom kezdeti ideje az IP beadása után
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása után
Közvetlenül az injekció beadása után
A kivonás utáni vérzés a kezelő által mérve
Időkeret: Közvetlenül a kivonás után
Közvetlenül a kivonás után
Az üzemeltető elégedettségi szintjének kérdőíve
Időkeret: Közvetlenül a kivonás után
Közvetlenül a kivonás után
A tantárgyak elégedettségi szintjének kérdőíve
Időkeret: Közvetlenül a kivonás után
Közvetlenül a kivonás után
A kezelt IP adagolása
Időkeret: közvetlenül az injekció beadása után
közvetlenül az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huons Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HU-015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel