Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de werkzaamheid op lokale anesthesie en veiligheid van 2% lidocaïne HCl met verschillende adrenalineconcentraties te evalueren bij patiënten die chirurgische extractie ondergaan van geïmpacteerde onderste derde molaren

1 maart 2016 bijgewerkt door: Huons Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, cross-over, fase 4-onderzoek om de werkzaamheid op lokale anesthesie en veiligheid van 2% lidocaïne HCl met verschillende adrenalineconcentraties te evalueren bij patiënten die chirurgische extractie ondergaan van geïmpacteerde onderste derde molaren

Deze studie is een fase 4-studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van 2% lidocaïne HCl met verschillende epinefrineconcentraties bij patiënten die chirurgische extractie ondergaan van geïmpacteerde onderste derde molaren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 19
  • Fysieke graad 1 of 2 door American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Mesioangulaire of horizontale hoeking gecategoriseerd volgens winterclassificatie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of overgevoeligheid voor de onderzochte producten
  • Elke infectie of oedeem tijdens de extractie
  • De volgende patiënten: stollingsstoornis, hyperthyreoïdie, arteriosclerose, hartinsufficiëntie, andere cardiovasculaire aandoeningen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Alle omstandigheden die de onderzoeker niet geschikt acht voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2% Lidocaïne HCL: Epinefrine inj.
2% Lidocaïne HCL met epinefrine 1:200.000
Geneesmiddel: 2% lidocaïne HCl met epinefrine 1:200.000
Actieve vergelijker: 2% Lidocaïne HCL: Epinefrine inj. (3M)
2% Lidocaïne HCl met epinefrine 1:80.000
Geneesmiddel: 2% lidocaïne HCl met epinefrine 1:80.000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Direct na de extractie
Om de pijn te verlichten onmiddellijk na de chirurgische extractie van geïmpacteerde onderste derde molaren
Direct na de extractie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanvangstijd van de anesthesie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na toediening van IP
Onmiddellijk na toediening van IP
Lokale anesthesie duur
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het begin van de anesthesie
Onmiddellijk na het begin van de anesthesie
Pijn VAS
Tijdsspanne: 2, 4, 6 uur na toediening van het onderzoeksproduct (IP)
2, 4, 6 uur na toediening van het onderzoeksproduct (IP)
Aanvangstijd van pijn na toediening van IP
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie
Onmiddellijk na injectie
Bloeding na extractie gemeten door de operator
Tijdsspanne: Direct na extractie
Direct na extractie
Vragenlijst tevredenheidsniveau van de operator
Tijdsspanne: Direct na extractie
Direct na extractie
Vragenlijst tevredenheidsniveau van de proefpersonen
Tijdsspanne: Direct na extractie
Direct na extractie
Dosering van beheerd IP
Tijdsspanne: onmiddellijk na injectie
onmiddellijk na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HU-015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren