Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení účinnosti na lokální anestezii a bezpečnosti 2% lidokainu HCl s různou koncentrací epinefrinu u pacientů podstupujících chirurgickou extrakci zasažených dolních třetích molárů

1. března 2016 aktualizováno: Huons Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti na lokální anestezii a bezpečnosti 2% lidokainu HCl s různou koncentrací epinefrinu u pacientů podstupujících chirurgickou extrakci zasažených dolních třetích molárů

Tato studie je studií fáze 4, která hodnotí bezpečnost a účinnost 2% lidokainu HCl s různou koncentrací epinefrinu u pacientů podstupujících chirurgickou extrakci zasažených dolních třetích molárů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 19
  • Fyzický stupeň 1 nebo 2 podle Americké společnosti anesteziologů (ASA)
  • Meziúhlové nebo horizontální úhlení kategorizované podle zimní klasifikace

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na zkoumané produkty
  • Jakákoli infekce nebo edém během extrakce
  • Následující pacienti: porucha srážlivosti, hypertyreóza, arterioskleróza, srdeční nedostatečnost, jiné kardiovaskulární poruchy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli podmínky, které výzkumník nepovažuje za vhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2% Lidokain HCL: Epinefrin inj.
2% lidokain HCL s epinefrinem 1:200 000
Lék: 2% lidokain HCl s epinefrinem 1:200 000
Aktivní komparátor: 2% Lidokain HCL: Epinefrin inj. (3 miliony)
2% lidokain HCl s epinefrinem 1:80 000
Lék: 2% lidokain HCl s epinefrinem 1:80 000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: Ihned po extrakci
Pro ústup od bolesti ihned po chirurgické extrakci zasažených dolních třetích molárů
Ihned po extrakci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba nástupu anestezie
Časové okno: Ihned po podání IP
Ihned po podání IP
Trvání lokálního anestetika
Časové okno: Ihned po nástupu do anestezie
Ihned po nástupu do anestezie
Bolest VAS
Časové okno: 2, 4, 6 hodin po podání hodnoceného přípravku (IP)
2, 4, 6 hodin po podání hodnoceného přípravku (IP)
Doba nástupu bolesti po podání IP
Časové okno: Ihned po injekci
Ihned po injekci
Krvácení po extrakci měřeno operátorem
Časové okno: Ihned po extrakci
Ihned po extrakci
Dotazník míry spokojenosti operátora
Časové okno: Ihned po extrakci
Ihned po extrakci
Dotazník míry spokojenosti subjektů
Časové okno: Ihned po extrakci
Ihned po extrakci
Dávkování podané IP
Časové okno: ihned po injekci
ihned po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huons Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HU-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2% lidokain HCl s epinefrinem 1:200 000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit