Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe arvioida 2 % lidokaiinihydrokloridin tehokkuutta paikallispuudutuksessa ja turvallisuutta erilaisilla epinefriinipitoisuuksilla potilailla, joille tehdään kirurginen poisto vaurioituneiden alempien poskihampaiden kohdalla

tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Huons Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä, vaiheen 4 koe arvioida 2 %:n lidokaiini-HCl:n tehokkuutta paikallispuudutuksessa ja turvallisuutta erilaisilla epinefriinipitoisuuksilla potilailla, joille tehdään kirurginen poisto vaurioituneiden alempien poskihampaiden kohdalla

Tämä tutkimus on vaiheen 4 tutkimus, jossa arvioidaan 2-prosenttisen lidokaiini-HCl:n turvallisuutta ja tehoa erilaisilla adrenaliinipitoisuuksilla potilailla, joille tehdään leikkauksen vaurioituneiden alempien poskihampaiden leikkaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Kyeonggi-do
      • Ansan, Kyeonggi-do, Korean tasavalta, 426791
        • Huons

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 19
  • Fyysinen arvosana 1 tai 2, American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Mesiokulma- tai vaakakulmaukset luokiteltu talviluokituksen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai yliherkkyys tutkituille tuotteille
  • Mikä tahansa tulehdus tai turvotus poiston aikana
  • Seuraavat potilaat: hyytymishäiriö, kilpirauhasen liikatoiminta, arterioskleroosi, sydämen vajaatoiminta, muut sydän- ja verisuonihäiriöt
  • Raskaus tai imetys
  • Kaikki olosuhteet, joita tutkija ei pidä sopivina tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2 % Lidokaiini HCL: Epinefriini-inj.
2 % lidokaiini HCL epinefriinin kanssa 1:200 000
Lääke: 2 % lidokaiini HCl epinefriinin kanssa 1:200 000
Active Comparator: 2 % Lidokaiini HCL: Epinefriini-inj. (3 milj.)
2 % lidokaiini HCl epinefriinin kanssa 1:80 000
Lääke: 2 % lidokaiini HCl epinefriinin kanssa 1:80 000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi poiston jälkeen
Kivun poistaminen välittömästi vaurioituneiden alempien poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen
Välittömästi poiston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anestesian alkamisaika
Aikaikkuna: Välittömästi IP:n antamisen jälkeen
Välittömästi IP:n antamisen jälkeen
Paikallispuudutuksen kesto
Aikaikkuna: Välittömästi anestesian alkamisen jälkeen
Välittömästi anestesian alkamisen jälkeen
Kipu VAS
Aikaikkuna: 2, 4, 6 tuntia tutkimustuotteen (IP) annon jälkeen
2, 4, 6 tuntia tutkimustuotteen (IP) annon jälkeen
Kivun alkamisaika IP:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen
Välittömästi injektion jälkeen
Operaattorin mittaama verenvuoto poiston jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi poistamisen jälkeen
Välittömästi poistamisen jälkeen
Kyselylomake operaattorin tyytyväisyystasosta
Aikaikkuna: Välittömästi poistamisen jälkeen
Välittömästi poistamisen jälkeen
Koehenkilöiden tyytyväisyystason kysely
Aikaikkuna: Välittömästi poistamisen jälkeen
Välittömästi poistamisen jälkeen
Hallitun IP:n annostus
Aikaikkuna: heti injektion jälkeen
heti injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huons Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HU-015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolmas molaari

Kliiniset tutkimukset 2 % lidokaiini HCl epinefriinin kanssa 1:200 000

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa