Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera effektiviteten på lokalbedövning och säkerhet av 2 % lidokain HCl med olika epinefrinkoncentrationer hos patienter som genomgår kirurgisk extraktion av påverkade nedre tredje molarer

1 mars 2016 uppdaterad av: Huons Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, crossover, fas 4-studie för att utvärdera effekten av lokalbedövning och säkerhet av 2 % lidokain HCl med olika epinefrinkoncentrationer hos patienter som genomgår kirurgisk extraktion av påverkade nedre tredje molarer

Denna studie är en fas 4-studie som utvärderar säkerheten och effekten av 2 % lidokain HCl med olika epinefrinkoncentrationer hos patienter som genomgår kirurgisk extraktion av påverkade nedre tredje molarer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 19
  • Fysisk grad 1 eller 2 av American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Mesioangulär eller horisontell vinkling kategoriserad efter vinterklassificering

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller överkänslighet mot de undersökta produkterna
  • Eventuell infektion eller ödem under extraktionen
  • Följande patienter: koagulationsstörning, hypertyreos, arterioskleros, hjärtinsufficiens, andra kardiovaskulära störningar
  • Graviditet eller amning
  • Eventuella förhållanden som utredaren anser inte lämpliga för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2% Lidokain HCL:Epinefrin inj.
2% lidokain HCL med epinefrin 1:200 000
Läkemedel: 2% lidokain HCl med epinefrin 1:200 000
Aktiv komparator: 2% Lidokain HCL:Epinefrin inj. (3M)
2% Lidokain HCl med epinefrin 1:80 000
Läkemedel: 2% lidokain HCl med epinefrin 1:80 000

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Omedelbart efter extraktionen
För att komma åt smärtan omedelbart efter kirurgisk extraktion av påverkade nedre tredje molarer
Omedelbart efter extraktionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anestesistart
Tidsram: Omedelbart efter administrering av IP
Omedelbart efter administrering av IP
Lokalbedövningens varaktighet
Tidsram: Omedelbart efter påbörjad anestesi
Omedelbart efter påbörjad anestesi
Smärta VAS
Tidsram: 2, 4, 6 timmar efter administrering av undersökningsprodukten (IP)
2, 4, 6 timmar efter administrering av undersökningsprodukten (IP)
Debuttid för smärta efter administrering av IP
Tidsram: Omedelbart efter injektionen
Omedelbart efter injektionen
Blödning efter extraktion uppmätt av operatören
Tidsram: Omedelbart efter extraktion
Omedelbart efter extraktion
Frågeformulär för nöjdhetsnivå för operatören
Tidsram: Omedelbart efter extraktion
Omedelbart efter extraktion
Frågeformulär om tillfredsställelse nivå av ämnena
Tidsram: Omedelbart efter extraktion
Omedelbart efter extraktion
Dosering av administrerad IP
Tidsram: omedelbart efter injektionen
omedelbart efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HU-015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tredje molaren

Kliniska prövningar på 2% lidokain HCl med epinefrin 1:200 000

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera