造血幹細胞（HSC）移植中の口腔粘膜炎の重症度を軽減するために看護師が行う予防的低レベルレーザー療法（LLLT）の有効性 (STOP MUCITES)
2020年1月28日 更新者：Institut de Cancérologie de la Loire
造血幹細胞（HSC）移植中の口腔粘膜炎の重症度軽減に対する看護師による予防的低レベルレーザー療法（LLLT）の有効性：ランダム化二重盲検多施設前向き第III相試験
LLLT には抗炎症作用と鎮痛作用があり、潰瘍性病変の治癒を促進します。 文献には、造血幹細胞移植患者のコホートにおける粘膜炎の予防における有効性を示すデータはほとんどありません。
この研究の主な目的は、HSCT中の口腔粘膜炎の重症度に対する看護師による予防的低レベルレーザー治療の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
有効性の主なエンドポイントは、重度の粘膜炎（グレード 3 以上）の軽減です。
有効性の二次評価項目は、グレードを問わず粘膜炎の軽減、粘膜炎の罹患期間の短縮、粘膜炎の症状が発現するまでの時間、痛みの強さの軽減、および生活の質の評価です。安全性に関する二次評価項目は、重篤な有害事象です。そして潜在的な毒性。
患者は、包含時に 1/1 の比率でレーザーを使用するグループまたはレーザーを使用しないグループに割り当てられます。
レーザーグループでは、患者は看護師によって行われるレーザー治療を受けます。この治療は、250mWの出力で口腔全体に2分間照射されます。
レーザーオフグループでは、同じ時間帯は機器を外した状態でレーザー治療が行われ、看護師が行います。
目への悪影響を回避し、被験者の盲目を守るために保護用アイシールドが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Pierre Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Saint-Priest en Jarez、フランス、42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨髄破壊的前処置を伴う自家または同種HSC（造血幹細胞）移植を受ける患者
- 社会保障に加入している患者
- 署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 強度を下げたコンディショニングを伴うHSCT（造血幹細胞移植）を受ける患者。スラビン（FB2）またはシアトル（F-2 Gy TBI）
- 保護された主要患者
- 妊婦
- ペースメーカー装着患者
- てんかん患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー治療
看護師が行う粘膜炎の予防治療。毎日数回うがいをしながら口腔全体を250mWの出力で2分間スキャンするレーザー治療（粘膜炎の標準予防治療）
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実験群に無作為に割り当てられた患者は、うがい薬に加えて、看護師によって行われる LLLT による粘膜炎の予防治療を受ける。この治療は、250 mW の出力で口腔全体を毎日 2 分間スキャンするというもので、コンディショニングから始めて粘膜炎が発症するまで継続される。グレード1。 粘膜炎が局所的である場合は、健康なゾーンには予防用レーザーを照射し、痛みのあるゾーンには治療用レーザーを照射します。 粘膜炎が一般的（複数の部位）の場合、予防レーザーは中止され、治療レーザーのみとなります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：レーザーオフ
毎日のレーザーオフセッションを看護師が1日に数回うがいを行います（粘膜炎の標準的な予防治療）
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プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、グレード1の粘膜炎が発症するまで、うがい薬に加えて看護師による架空のレーザー治療を受ける。 粘膜炎が局所的である場合は、健康なゾーンには仮想レーザーを照射し続け、痛みのあるゾーンには治療用レーザーを照射します。 粘膜炎が一般的（複数の部位）の場合、仮想レーザーは治療用レーザーのみに中止されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3の粘膜炎などの有病率
時間枠：30日
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WHO (世界保健機関) が提案した分類に従ったグレード 3 以上の粘膜炎の有病率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全グレードの粘膜炎の数
時間枠：30日
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すべてのグレードの粘膜炎の数は、すべての患者について移植後 30 日目に報告されます。
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30日
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粘膜炎の持続期間
時間枠：30日
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粘膜炎の持続期間は、すべての患者について移植後 30 日目に報告されます。
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30日
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粘膜炎の発症時期
時間枠：30日
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粘膜炎の発症時間は、包装の開始から粘膜炎の初日までの間隔を測定することによって評価されます。
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30日
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痛み
時間枠：30日
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参加中の各患者の痛みは、最大で移植後 30 日目に報告されます。
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30日
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生活の質
時間枠：30日
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各患者の生活の質は、参加期間中、最大で移植後 30 日間に報告されます。
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30日
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安全性
時間枠：30日
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重篤な有害事象は、各患者の参加期間中、最大で移植後 30 日間に報告されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emmanuelle TAVERNIER, MD、Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月27日
一次修了 (実際)
2019年11月7日
研究の完了 (実際)
2019年12月9日
試験登録日
最初に提出
2016年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月28日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。