Hoitajien suorittaman profylaktisen matalan tason laserhoidon (LLLT) tehokkuus suun mukosiitin vaikeusasteen vähentämiseksi hematopoieettisten kantasolujen (HSC) siirron aikana (STOP MUCITES)
Sairaanhoitajien suorittaman profylaktisen matalan tason laserhoidon (LLLT) tehokkuus suun mukosiitin vakavuuden vähentämiseksi hematopoieettisten kantasolujen (HSC) siirron aikana: satunnaistettu kaksoissokkoutettu monikeskustutkimusvaiheen III tutkimus
LLLT:llä on tulehdusta estävä, kipua lievittävä vaikutus ja se nopeuttaa haavautuneiden leesioiden paranemista. Kirjallisuudessa on vähän tietoa, joka osoittaa sen tehokkuuden limakalvotulehduksen ehkäisyssä potilailla, joille on siirretty hematopoieettisia kantasoluja.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida sairaanhoitajien profylaktisen matalatasoisen laserhoidon tehokkuutta suun mukosiitin vaikeusasteeseen HSCT:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Pierre Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Priest en Jarez, Ranska, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään autologinen tai allogeeninen HSC (hematopoietic Stem Cell) -siirto myeloablatiivisella ehdoinnilla
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
- Allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään HSCT (hematopoietic Stem Cell Transplantation, hematopoietic Stem Cell Transplantation) tehostetulla Slavin (FB2) tai Seattle (F-2 Gy TBI) hoidolla
- Suojattu pääpotilas
- Raskaana oleva nainen
- Potilas, jolla on sydämentahdistin
- Epileptinen potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laserhoito
Mukosiitin hoitajien suorittama ennaltaehkäisevä hoito laserhoidolla päivittäin skannaamalla koko suuontelo 2 minuutin ajan 250 mW:n teholla, joka liittyy suuvesiin useita kertoja päivässä (tavallinen mukosiitin ehkäisevä hoito)
|
Koeryhmään satunnaistetut potilaat saavat suuveden lisäksi mukosiitin ennaltaehkäisevää hoitoa LLLT:llä, jonka hoitavat sairaanhoitajat, mikä koostuu päivittäisestä koko suuontelon skannauksesta 2 minuutin ajan 250 mW:n teholla, alkaen hoidosta ja jatkuvasta mukosiitin alkamiseen asti. aste 1. Jos mukosiitti on paikallinen, terveille alueille pidetään ennaltaehkäisevää laseria ja kipeälle alueelle tehdään parantava laser. Jos mukosiitti on yleinen (useampi kuin 1 kohta), ennaltaehkäisevä laser pysäytetään vain parantavaa laseria varten.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: laser pois
päivittäinen laser-off-istunto, jonka suorittavat sairaanhoitajat, jotka käyttävät suuvettä useita kertoja päivässä (tavallinen mukosiitin ehkäisevä hoito)
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmään, saavat suuveden lisäksi fiktiivistä laserhoitoa sairaanhoitajien toimesta 1. asteen mukosiitin puhkeamiseen asti. Jos mukosiitti on paikallinen, terveille alueille pidetään kuvitteellista laseria ja kivuliaalle alueelle tehdään parantava laser. Jos mukosiitti on yleinen (useampi kuin 1 kohta), kuvitteellinen laser pysäytetään vain parantavaa laseria varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
asteen 3 mukosiitin esiintyvyys ja enemmän
Aikaikkuna: 30 päivää
|
asteen 3 ja sitä suuremman mukosiitin esiintyvyys WHO:n (Maailman terveysjärjestön) ehdottaman luokituksen mukaan
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikkien asteiden mukosiittien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mukosiitin kaikkien asteiden lukumäärä ilmoitetaan 30. päivänä siirteen jälkeen kaikille potilaille.
|
30 päivää
|
|
mukosiitin kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mukosiitin kesto ilmoitetaan 30. päivänä siirteen jälkeen kaikille potilaille.
|
30 päivää
|
|
mukosiitin alkamisaika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
mukosiitin alkamisaika arvioidaan mittaamalla aikaväli pakkauksen alkamisen ja ensimmäisen mukosiitin päivän välillä, joka on arvioitu arvosanalla 1
|
30 päivää
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jokaisen potilaan kipu ilmoitetaan osallistumisen aikana: enintään 30 päivää siirron jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jokaisen potilaan elämänlaatu raportoidaan heidän osallistumisensa aikana: enintään 30 päivää siirron jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
vakavat haittatapahtumat raportoidaan jokaiselle potilaalle heidän osallistumisensa aikana: enintään 30 päivää siirteen jälkeen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuelle TAVERNIER, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-07
- 2015-A01492-47 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .