Effekten av profylaktisk lavnivålaserterapi (LLLT) utført av sykepleiere for å redusere alvorlighetsgraden av oral mukositt under transplantasjon av hematopoetiske stamceller (HSC) (STOP MUCITES)
Effekten av profylaktisk lavnivålaserterapi (LLLT) utført av sykepleiere for å redusere alvorlighetsgraden av oral mukositt under hematopoietisk stamcelle (HSC)-transplantasjon: en randomisert dobbeltblind multisenter prospektiv fase III-forsøk
LLLT har en betennelsesdempende, smertestillende effekt og akselererer helingen av sårskader. Det er lite data i litteraturen som viser dens effektivitet i forebygging av mukositt i kohorter av pasienter med hematopoietiske stamcelletransplantasjoner.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av en profylaktisk lavnivå laserterapi utført av sykepleiere på alvorlighetsgraden av oral mukositt under HSCT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Pierre Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår autolog eller allogen HSC (hematopoietisk stamcelle) transplantasjon med myeloablativ kondisjonering
- Pasient tilknyttet en trygd
- Signert informere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som gjennomgår HSCT (hematopoietisk stamcelletransplantasjon) med redusert intensitetskondisjonering Slavin (FB2) eller Seattle (F-2 Gy TBI)
- Beskyttet hovedpasient
- Gravid kvinne
- Pasient med pacemaker
- Epileptisk pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserbehandling
forebyggende behandling utført av sykepleiere av slimhinnebetennelse ved laserbehandling daglig ved å skanne hele munnhulen i 2 minutter med en effekt på 250 mW assosiert med munnvann flere ganger om dagen (standard forebyggende behandling av mukositt)
|
Pasienter randomisert til den eksperimentelle armen får i tillegg til munnvann, forebyggende behandling av slimhinnebetennelse ved LLLT utført av sykepleiere bestående av daglig skanning av hele munnhulen i 2 minutter med en effekt på 250 mW, starter med kondisjonering og pågår til begynnelse av mukositt av 1 klasse. Hvis mukositten er lokalisert, vil forebyggende laser holdes på de friske sonene, og kurativ laser utføres på smertefull sone. Hvis mukositten er generell (mer enn 1 sted), stoppes forebyggende laser kun for kurativ laser.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: laser-off
daglig laser-off økt utført av sykepleiere tilknyttet munnvann flere ganger om dagen (standard forebyggende behandling av mukositt)
|
Pasienter randomisert til Placebo-armen får i tillegg til munnvannsfiktiv laserbehandling utført av sykepleiere inntil slimhinnebetennelse av grad 1 begynner. Hvis mukositten er lokalisert, vil fiktiv laser bli holdt på de friske sonene, og kurativ laser vil bli utført på smertefull sone. Hvis mukositten er generell (mer enn 1 sted), stoppes fiktiv laser kun for kurativ laser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av grad 3 mukositt og mer
Tidsramme: 30 dager
|
prevalens av grad 3 og mer mukositt etter klassifiseringen foreslått av WHO (verdens helseorganisasjon)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall av alle grader av mukositt
Tidsramme: 30 dager
|
Antallet av alle grader av mukositt vil bli rapportert på dag 30 etter graft for alle pasienter.
|
30 dager
|
|
varighet av mukositt
Tidsramme: 30 dager
|
Varigheten av mukositt vil bli rapportert på dag 30 etter graft for alle pasienter.
|
30 dager
|
|
tidspunkt for utbruddet av mukositt
Tidsramme: 30 dager
|
tidspunkt for utbruddet av slimhinnebetennelse vil bli vurdert ved å måle intervallet mellom begynnelsen av pakking og den første dagen av slimhinnebetennelse er vurdert til en grad 1
|
30 dager
|
|
Smerte
Tidsramme: 30 dager
|
Smerte vil bli rapportert for hver pasient under deres deltakelse: maksimalt 30 dager etter graft.
|
30 dager
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
|
Livskvalitet vil bli rapportert for hver pasient under deres deltakelse: maksimalt 30 dager etter graft.
|
30 dager
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 30 dager
|
alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert for hver pasient under deres deltakelse: maksimalt 30 dager etter graft.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuelle TAVERNIER, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-07
- 2015-A01492-47 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .