护士进行预防性低强度激光治疗 (LLLT) 以降低造血干细胞 (HSC) 移植期间口腔粘膜炎严重程度的疗效 (STOP MUCITES)
2020年1月28日 更新者：Institut de Cancérologie de la Loire
护士进行的预防性低强度激光治疗 (LLLT) 对降低造血干细胞 (HSC) 移植期间口腔粘膜炎严重程度的疗效：一项随机双盲多中心前瞻性 III 期试验
LLLT 具有抗炎、镇痛作用，可加速溃疡病灶的愈合。 文献中很少有数据显示其在预防造血干细胞移植患者队列粘膜炎方面的疗效。
本研究的主要目的是评估护士进行的预防性低强度激光治疗对 HSCT 期间口腔粘膜炎严重程度的疗效。
研究概览
详细说明
疗效的主要终点是严重粘膜炎（3 级或以上）的减少。
次要疗效终点是减少粘膜炎（无论级别）、减少粘膜炎时间、出现粘膜炎症状的时间、减轻疼痛强度和评估生活质量。安全性次要终点是严重不良事件和潜在的毒性。
患者将以 1/1 的比例分配到激光开启或激光关闭组。
在激光组中，患者将接受由护士进行的激光治疗，包括以 250mW 功率照射整个口腔 2 分钟。
关激光组，激光治疗同时关掉设备，仍由护士进行。
将使用防护眼罩来避免对眼睛的有害影响并使受试者失明。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
234
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Pierre Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Saint-Priest en Jarez、法国、42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受自体或同种异体 HSC（造血干细胞）移植并进行清髓性调节的患者
- 参加社会保障的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 接受 HSCT（造血干细胞移植）且强度降低的 Slavin (FB2) 或 Seattle (F-2 Gy TBI) 患者
- 受保护的主要病人
- 怀孕的女人
- 有心脏起搏器的病人
- 癫痫患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激光治疗
由护士进行的粘膜炎预防性治疗，每天进行激光治疗，扫描整个口腔 2 分钟，功率为 250 毫瓦，每天数次漱口水（粘膜炎的标准预防性治疗）
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随机分配到实验组的患者除了漱口水外，还接受由护士执行的 LLLT 预防性治疗粘膜炎，包括每天扫描整个口腔 2 分钟，功率为 250 毫瓦，从调节开始，一直持续到粘膜炎发作1级。 如果粘膜炎是局限性的，预防性激光将保留在健康区，治疗性激光将在疼痛区进行。 如果粘膜炎是全身性的（超过 1 个部位），则停止预防性激光，仅进行治疗性激光。
其他名称：
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安慰剂比较：激光关闭
护士每天进行几次与漱口水相关的激光关闭会议（粘膜炎的标准预防性治疗）
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随机分配到安慰剂组的患者除漱口水外还接受由护士进行的假想激光治疗，直至出现 1 级粘膜炎。 如果粘膜炎是局限性的，将在健康区域保留假想激光，并在疼痛区域进行治疗性激光。 如果粘膜炎是全身性的（多于 1 个部位），则停止假想激光仅用于治疗性激光。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3级粘膜炎的患病率及以上
大体时间：30天
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根据 WHO（世界卫生组织）提出的分类，3 级及以上粘膜炎的患病率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有等级粘膜炎的数量
大体时间：30天
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将在移植后第 30 天报告所有患者的所有级别粘膜炎的数量。
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30天
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粘膜炎持续时间
大体时间：30天
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将在移植后第 30 天报告所有患者的粘膜炎持续时间。
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30天
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粘膜炎发作时间
大体时间：30天
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粘膜炎发作的时间将通过测量包装开始和粘膜炎第一天之间的间隔来评估已被评估为 1 级
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30天
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疼痛
大体时间：30天
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将在参与期间报告每位患者的疼痛：移植后最长 30 天。
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30天
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生活质量
大体时间：30天
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将在每位患者参与期间报告其生活质量：移植后最长 30 天。
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30天
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安全
大体时间：30天
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每位患者在参与期间将报告严重不良事件：移植后最多 30 天。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuelle TAVERNIER, MD、Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月27日
初级完成 (实际的)
2019年11月7日
研究完成 (实际的)
2019年12月9日
研究注册日期
首次提交
2016年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月25日
首次发布 (估计)
2016年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月28日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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