Эффективность профилактической низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛТ), проводимой медсестрами, для снижения тяжести орального мукозита во время трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) (STOP MUCITES)
28 января 2020 г. обновлено: Institut de Cancérologie de la Loire
Эффективность профилактической низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛТ), проводимой медсестрами для снижения тяжести орального мукозита во время трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ГСК): рандомизированное двойное слепое многоцентровое проспективное исследование III фазы
НИЛИ оказывает противовоспалительное, обезболивающее действие и ускоряет заживление язвенных поражений. В литературе мало данных, показывающих его эффективность в профилактике мукозита у когорт пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
Основная цель этого исследования - оценить эффективность профилактической низкоинтенсивной лазерной терапии, проводимой медсестрами, в отношении тяжести орального мукозита во время ТГСК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной конечной точкой эффективности является уменьшение тяжелого мукозита (степень 3 и выше).
Вторичными конечными точками эффективности являются уменьшение мукозита любой степени, сокращение времени с мукозитом, время до появления симптомов мукозита, уменьшение интенсивности боли и оценка качества жизни. Вторичными конечными точками безопасности являются тяжелые нежелательные явления. и потенциальная токсичность.
Пациенты будут распределяться при включении в соотношении 1/1 либо в группы с включенным лазером, либо в группы без лазера.
В лазерной группе пациенты будут проходить лазеротерапию в исполнении медицинских сестер, которая будет заключаться в облучении всей полости рта в течение 2 минут мощностью 250 мВт.
В группе с выключенным лазером лазерная терапия будет проводиться с выключенным оборудованием в то же время и по-прежнему будет выполняться медсестрами.
Будут использоваться защитные щитки для глаз, чтобы избежать вредного воздействия на глаза и сохранить слепоту испытуемых.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
234
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Leon Berard
-
Pierre Bénite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Priest en Jarez, Франция, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший аутологичную или аллогенную трансплантацию HSC (кроветворных стволовых клеток) с миелоаблативным кондиционированием
- Пациент, связанный с социальным обеспечением
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент, перенесший ТГСК (трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток) с кондиционированием сниженной интенсивности Славин (FB2) или Сиэтл (F-2 Гр ЧМТ)
- Охраняемый крупный пациент
- Беременная женщина
- Пациент с кардиостимулятором
- Эпилептический пациент
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерное лечение
профилактическое лечение, проводимое медицинскими сестрами мукозита путем лазерного лечения ежедневно путем сканирования всей полости рта в течение 2 минут мощностью 250 мВт, связанное с полосканием рта несколько раз в день (стандартное профилактическое лечение мукозита)
|
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, получают помимо полоскания рта профилактическое лечение мукозита с помощью НИЛИ, проводимое медицинскими сестрами, заключающееся в ежедневном сканировании всей полости рта в течение 2 минут мощностью 250 мВт, начиная с кондиционирования и продолжая до начала мукозита 1-й класс. Если мукозит локальный, профилактический лазер будет оставаться на здоровых зонах, а лечебный лазер будет выполняться на болезненной зоне. Если мукозит общий (более 1 очага), профилактический лазер прекращают только для лечебного лазера.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: лазер выключен
ежедневный сеанс лазерной эпиляции, проводимый медицинскими сестрами, связанный с полосканием рта несколько раз в день (стандартная профилактика мукозита)
|
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, получают в дополнение к полосканию рта фиктивное лазерное лечение, проводимое медсестрами до появления мукозита 1 степени. Если мукозит локализован, фиктивный лазер будет оставаться на здоровых зонах, а лечебный лазер будет выполняться на болезненной зоне. Если мукозит общий (более 1 очага), фиктивный лазер прекращают только для лечебного лазера. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность мукозита 3 степени и более
Временное ограничение: 30 дней
|
распространенность мукозита 3 степени и выше по классификации, предложенной ВОЗ (всемирная организация здравоохранения)
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество всех степеней мукозита
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество всех степеней мукозита будет сообщено на 30-й день после трансплантации для всех пациентов.
|
30 дней
|
|
продолжительность мукозита
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность мукозита будет сообщена на 30-й день после трансплантации для всех пациентов.
|
30 дней
|
|
время появления мукозита
Временное ограничение: 30 дней
|
время начала мукозита будет оцениваться путем измерения интервала между началом упаковки и первым днем мукозита оценивается на уровне 1
|
30 дней
|
|
Боль
Временное ограничение: 30 дней
|
О боли будет сообщаться для каждого пациента во время его участия: максимум через 30 дней после трансплантации.
|
30 дней
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 30 дней
|
Качество жизни будет сообщаться для каждого пациента во время его участия: максимум 30 дней после трансплантации.
|
30 дней
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 30 дней
|
о серьезных нежелательных явлениях будет сообщаться для каждого пациента во время его участия: максимум через 30 дней после трансплантации.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emmanuelle TAVERNIER, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-07
- 2015-A01492-47 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лазерное лечение
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Haukeland University HospitalРекрутингПочечный каменьНорвегия
-
King Saud UniversityЗавершенныйРак головы и шеиСаудовская Аравия
-
Vimecon GmbHПрекращеноИспытание Vimecon CAI для интервенционного лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) (CAI)Мерцательная аритмияЧехия, Бельгия, Германия