Werkzaamheid van profylactische lasertherapie op laag niveau (LLLT) uitgevoerd door verpleegkundigen voor het verminderen van de ernst van orale mucositis tijdens hematopoëtische stamceltransplantatie (HSC) (STOP MUCITES)
Werkzaamheid van profylactische lasertherapie op laag niveau (LLLT) uitgevoerd door verpleegkundigen voor het verminderen van de ernst van orale mucositis tijdens hematopoëtische stamceltransplantatie (HSC): een gerandomiseerde dubbelblinde multicenter prospectieve fase III-studie
De LLLT heeft een ontstekingsremmend, analgetisch effect en versnelt de genezing van verzweerde laesies. Er zijn weinig gegevens in de literatuur die de werkzaamheid ervan aantonen bij de preventie van mucositis in cohorten patiënten met hematopoëtische stamceltransplantatie.
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een profylactische low-level lasertherapie uitgevoerd door verpleegkundigen op de ernst van orale mucositis tijdens HSCT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Priest en Jarez, Frankrijk, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een autologe of allogene HSC-transplantatie (hematopoëtische stamcel) ondergaat met myeloablatieve conditionering
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheid
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die HSCT (hematopoëtische stamceltransplantatie) ondergaat met conditionering met verminderde intensiteit Slavin (FB2) of Seattle (F-2 Gy TBI)
- Beschermde grote patiënt
- Zwangere vrouw
- Patiënt met pacemaker
- Epileptische patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laserbehandeling
preventieve behandeling uitgevoerd door verpleegkundigen van mucositis door dagelijks laserbehandeling door de gehele mondholte gedurende 2 minuten te scannen met een vermogen van 250 mW in combinatie met mondspoelingen meerdere keren per dag (standaard preventieve behandeling van mucositis)
|
Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele arm krijgen naast mondwater ook een preventieve behandeling van mucositis door LLLT uitgevoerd door verpleegkundigen bestaande uit het dagelijks scannen van de gehele mondholte gedurende 2 minuten met een vermogen van 250 mW, beginnend met conditionering en doorgaand tot het ontstaan van mucositis van graad 1. Als de mucositis gelokaliseerd is, wordt preventief gelaserd op de gezonde zones en curatief gelaserd op de pijnlijke zone. Als de mucositis algemeen is (meer dan 1 plaats), wordt de preventieve laser alleen stopgezet voor de curatieve laser.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: laser-uit
dagelijkse laser-off-sessie uitgevoerd door verpleegkundigen in verband met mondwater meerdere keren per dag (standaard preventieve behandeling van mucositis)
|
Patiënten gerandomiseerd naar de Placebo-arm krijgen naast mondwater een fictieve laserbehandeling uitgevoerd door verpleegkundigen tot het ontstaan van mucositis van graad 1. Als de mucositis gelokaliseerd is, wordt fictieve laser op de gezonde zones gehouden en curatieve laser op de pijnlijke zone. Als de mucositis algemeen is (meer dan 1 plaats), wordt fictieve laser alleen gestopt voor curatieve laser. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van graad 3 mucositis en meer
Tijdsspanne: 30 dagen
|
prevalentie van graad 3 en meer mucositis volgens de classificatie voorgesteld door de WHO (wereldgezondheidsorganisatie)
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal van alle graden van mucositis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal mucositis van alle graden zal voor alle patiënten op dag 30 na transplantatie worden gerapporteerd.
|
30 dagen
|
|
duur van mucositis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De duur van mucositis zal voor alle patiënten worden gerapporteerd op dag 30 na transplantatie.
|
30 dagen
|
|
tijdstip van aanvang van mucositis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
het tijdstip waarop mucositis optreedt, wordt beoordeeld door het interval tussen het begin van de verpakking en de eerste dag van mucositis te meten, wordt beoordeeld met een graad 1
|
30 dagen
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Pijn wordt voor elke patiënt gemeld tijdens hun deelname: maximaal 30 dagen na transplantatie.
|
30 dagen
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De kwaliteit van leven wordt gerapporteerd voor elke patiënt tijdens hun deelname: maximaal 30 dagen na transplantatie.
|
30 dagen
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
ernstige bijwerkingen worden voor elke patiënt gemeld tijdens hun deelname: maximaal 30 dagen na transplantatie.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuelle TAVERNIER, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-07
- 2015-A01492-47 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .