Eficácia da terapia profilática com laser de baixo nível (LLLT) realizada por enfermeiras para diminuir a gravidade da mucosite oral durante o transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSC) (STOP MUCITES)
Eficácia da terapia profilática com laser de baixo nível (LLLT) realizada por enfermeiras para diminuir a gravidade da mucosite oral durante o transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSC): um estudo randomizado duplo-cego multicêntrico prospectivo de fase III
O LLLT tem efeito anti-inflamatório, analgésico e acelera a cicatrização de lesões ulceradas. Existem poucos dados na literatura mostrando sua eficácia na prevenção de mucosite em coortes de pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma terapia profilática a laser de baixa potência realizada por enfermeiros na gravidade da mucosite oral durante o TCTH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Pierre Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Saint-Priest en Jarez, França, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a transplante autólogo ou alogênico de HSC (Hematopoietic Stem Cell) com condicionamento mieloablativo
- Doente filiado a uma segurança social
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Paciente submetido a HSCT (Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas) com condicionamento de intensidade reduzida Slavin (FB2) ou Seattle (F-2 Gy TBI)
- Paciente major protegido
- mulher gravida
- Paciente com marcapasso
- Paciente Epiléptico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento a laser
tratamento preventivo realizado por enfermeiras de mucosite por laser tratando diariamente com varredura de toda a cavidade oral por 2 minutos com potência de 250 mW associado a bochechos várias vezes ao dia (tratamento preventivo padrão de mucosite)
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Os pacientes randomizados para o braço experimental recebem, além do enxaguatório bucal, o tratamento preventivo da mucosite por LLLT realizado por enfermeiras que consiste na varredura diária de toda a cavidade oral por 2 minutos com uma potência de 250 mW, começando com o condicionamento e continuando até o início da mucosite de grau 1. Se a mucosite for localizada, o laser preventivo será mantido nas zonas saudáveis, e o laser curativo será realizado na zona dolorosa. Se a mucosite for geral (mais de 1 local), o laser preventivo é interrompido apenas para o laser curativo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: laser desligado
sessão diária de laser-off realizada por enfermeiras associada a bochechos várias vezes ao dia (tratamento preventivo padrão de mucosite)
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Os pacientes randomizados para o braço Placebo recebem, além do enxaguatório bucal, tratamento fictício a laser realizado por enfermeiras até o início da mucosite de grau 1. Se a mucosite for localizada, o laser fictício será mantido nas zonas saudáveis e o laser curativo será realizado na zona dolorosa. Se a mucosite for geral (mais de 1 local), o laser fictício é interrompido apenas para laser curativo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prevalência de mucosite grau 3 e mais
Prazo: 30 dias
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prevalência de mucosite grau 3 e mais seguindo a classificação proposta pela OMS (organização mundial de saúde)
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de todos os graus de mucosite
Prazo: 30 dias
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O número de todos os graus de mucosite será relatado no dia 30 após o enxerto para todos os pacientes.
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30 dias
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duração da mucosite
Prazo: 30 dias
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A duração da mucosite será relatada no dia 30 após o enxerto para todos os pacientes.
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30 dias
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tempo de início da mucosite
Prazo: 30 dias
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o tempo de início da mucosite será avaliado medindo o intervalo entre o início da embalagem e o primeiro dia da mucosite foi avaliado em grau 1
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30 dias
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Dor
Prazo: 30 dias
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A dor será relatada para cada paciente durante sua participação: 30 dias após o enxerto no máximo.
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30 dias
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Qualidade de vida
Prazo: 30 dias
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A qualidade de vida será relatada para cada paciente durante sua participação: 30 dias após o enxerto no máximo.
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30 dias
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Segurança
Prazo: 30 dias
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eventos adversos graves serão relatados para cada paciente durante sua participação: 30 dias após o enxerto no máximo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle TAVERNIER, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-07
- 2015-A01492-47 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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