Effektiviteten av profylaktisk lågnivålaserterapi (LLLT) utförd av sjuksköterskor för att minska svårighetsgraden av oral mukosit under transplantation av hematopoetiska stamceller (HSC) (STOP MUCITES)
Effektiviteten av profylaktisk lågnivålaserterapi (LLLT) utförd av sjuksköterskor för att minska svårighetsgraden av oral mukosit under hematopoetisk stamcellstransplantation (HSC): en randomiserad dubbelblind multicenter prospektiv fas III-studie
LLLT har en antiinflammatorisk, smärtstillande effekt och påskyndar läkningen av ulcerösa lesioner. Det finns få data i litteraturen som visar dess effektivitet vid förebyggande av mukosit i kohorter av patienter med hematopoetiska stamcellstransplantation.
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av en profylaktisk lågnivålaserterapi utförd av sjuksköterskor på svårighetsgraden av oral mukosit under HSCT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Pierre Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår autolog eller allogen HSC (hematopoietisk stamcell) transplantation med myeloablativ konditionering
- Patient ansluten till en socialförsäkring
- Undertecknat informera samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient som genomgår HSCT (hematopoietisk stamcellstransplantation) med reducerad intensitetskonditionering Slavin (FB2) eller Seattle (F-2 Gy TBI)
- Skyddad huvudpatient
- Gravid kvinna
- Patient med pacemaker
- Epileptisk patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laserbehandling
förebyggande behandling utförd av sjuksköterskor i mukosit genom laserbehandling dagligen genom att skanna hela munhålan i 2 minuter med en effekt på 250 mW i samband med munvatten flera gånger om dagen (standard förebyggande behandling av mukosit)
|
Patienter som randomiserats till den experimentella armen får förutom munvatten, förebyggande behandling av mukosit med LLLT utförd av sjuksköterskor som består av att dagligen skanna hela munhålan under 2 minuter med en effekt på 250 mW, med början med konditionering och pågår tills debut av mukosit av klass 1. Om mukositen är lokaliserad kommer förebyggande laser att hållas på de friska zonerna och botande laser kommer att utföras på smärtsamma zoner. Om mukositen är allmän (mer än 1 ställe), stoppas förebyggande laser endast för botande laser.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: laser-off
daglig laser-off session utförd av sjuksköterskor i samband med munvatten flera gånger om dagen (standard förebyggande behandling av mukosit)
|
Patienter som randomiserats till Placebo-armen får förutom munvatten, fiktiv laserbehandling utförd av sjuksköterskor fram till början av mukosit av grad 1. Om mukositen är lokaliserad, kommer fiktiv laser att hållas på de friska zonerna och botande laser kommer att utföras på den smärtsamma zonen. Om mukositen är allmän (mer än 1 ställe), stoppas fiktiv laser endast för botande laser. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prevalens av grad 3 mukosit och mer
Tidsram: 30 dagar
|
prevalens av grad 3 och mer mukosit efter klassificeringen som föreslagits av WHO (världshälsoorganisationen)
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal av alla grader av mukosit
Tidsram: 30 dagar
|
Antalet av alla grader av mukosit kommer att rapporteras dag 30 efter transplantationen för alla patienter.
|
30 dagar
|
|
varaktighet av mukosit
Tidsram: 30 dagar
|
Varaktigheten av mukosit kommer att rapporteras dag 30 efter transplantationen för alla patienter.
|
30 dagar
|
|
tidpunkt för uppkomst av mukosit
Tidsram: 30 dagar
|
tidpunkten för debut av mukosit kommer att bedömas genom att mäta intervallet mellan början av förpackningen och den första dagen av mukosit har bedömts vid en grad 1
|
30 dagar
|
|
Smärta
Tidsram: 30 dagar
|
Smärta kommer att rapporteras för varje patient under deras deltagande: max 30 dagar efter transplantationen.
|
30 dagar
|
|
Livskvalité
Tidsram: 30 dagar
|
Livskvalitet kommer att rapporteras för varje patient under deras deltagande: max 30 dagar efter transplantation.
|
30 dagar
|
|
Säkerhet
Tidsram: 30 dagar
|
allvarliga biverkningar kommer att rapporteras för varje patient under deras deltagande: max 30 dagar efter transplantationen.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuelle TAVERNIER, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-07
- 2015-A01492-47 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .