Efficacité de la thérapie prophylactique au laser à faible niveau (LLLT) effectuée par des infirmières pour réduire la gravité de la mucosite buccale pendant la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (CSH) (STOP MUCITES)
Efficacité de la thérapie prophylactique au laser à faible intensité (LLLT) effectuée par des infirmières pour réduire la gravité de la mucosite buccale lors d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) : un essai de phase III prospectif multicentrique randomisé en double aveugle
Le LLLT a un effet anti-inflammatoire, analgésique et accélère la cicatrisation des lésions ulcérées. Il existe peu de données dans la littérature démontrant son efficacité dans la prévention des mucites dans des cohortes de patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une thérapie prophylactique au laser de bas niveau effectuée par des infirmières sur la sévérité de la mucosite buccale au cours de la GCSH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Pierre Bénite, France, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Saint-Priest en Jarez, France, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une greffe autologue ou allogénique de CSH (Cellules Souches Hématopoïétiques) avec conditionnement myéloablatif
- Patient affilié à une sécurité sociale
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patient subissant une HSCT (transplantation de cellules souches hématopoïétiques) avec conditionnement à intensité réduite Slavin (FB2) ou Seattle (F-2 Gy TBI)
- Patient majeur protégé
- Femme enceinte
- Patient avec stimulateur cardiaque
- Patient épileptique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement au laser
traitement préventif réalisé par des infirmiers des mucites par laser traitant quotidiennement par balayage de toute la cavité buccale pendant 2 minutes avec une puissance de 250 mW associé à des bains de bouche plusieurs fois par jour (traitement préventif classique des mucites)
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Les patients randomisés dans le bras expérimental reçoivent en plus du bain de bouche, un traitement préventif de la mucosite par LLLT réalisé par des infirmiers consistant à scanner quotidiennement l'ensemble de la cavité buccale pendant 2 minutes avec une puissance de 250 mW, en commençant par le conditionnement et en continu jusqu'à l'apparition de la mucosite de niveau 1. Si la mucosite est localisée, le laser préventif sera maintenu sur les zones saines, et le laser curatif sera réalisé sur la zone douloureuse. Si la mucosite est générale (plus d'un site), le laser préventif est arrêté pour le laser curatif uniquement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: laser éteint
séance quotidienne de laser-off réalisée par des infirmières associée à des bains de bouche plusieurs fois par jour (traitement préventif classique des mucites)
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Les patients randomisés dans le bras Placebo reçoivent en plus du bain de bouche un traitement laser fictif effectué par des infirmières jusqu'à l'apparition d'une mucosite de grade 1. Si la mucosite est localisée, le laser fictif sera maintenu sur les zones saines, et le laser curatif sera réalisé sur la zone douloureuse. Si la mucosite est générale (plus d'un site), le laser fictif est arrêté pour le laser curatif uniquement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévalence de mucosite de grade 3 et plus
Délai: 30 jours
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prévalence des mucites de grade 3 et plus selon la classification proposée par l'OMS (organisation mondiale de la santé)
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de tous les grades de mucosite
Délai: 30 jours
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Le nombre de tous les grades de mucosite sera rapporté au jour 30 après la greffe pour tous les patients.
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30 jours
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durée de la mucosite
Délai: 30 jours
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La durée de la mucosite sera rapportée au jour 30 après la greffe pour tous les patients.
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30 jours
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moment de l'apparition de la mucosite
Délai: 30 jours
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le moment de l'apparition de la mucosite sera évalué en mesurant l'intervalle entre le début de l'emballage et le premier jour de la mucosite a été évalué à un grade 1
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30 jours
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Douleur
Délai: 30 jours
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La douleur sera signalée pour chaque patient lors de sa participation : 30 jours post greffe maximum.
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30 jours
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Qualité de vie
Délai: 30 jours
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La qualité de vie sera rapportée pour chaque patient lors de sa participation : 30 jours post greffe maximum.
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30 jours
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Sécurité
Délai: 30 jours
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les événements indésirables graves seront rapportés pour chaque patient au cours de sa participation : 30 jours post greffe maximum.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuelle TAVERNIER, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-07
- 2015-A01492-47 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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