Skuteczność profilaktycznej terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) wykonywanej przez pielęgniarki w zmniejszaniu ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej podczas przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) (STOP MUCITES)
Skuteczność profilaktycznej terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) wykonywanej przez pielęgniarki w zmniejszaniu nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej podczas przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC): randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy III
LLLT działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przyspiesza gojenie zmian owrzodzonych. W piśmiennictwie niewiele jest danych wskazujących na jego skuteczność w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej w kohortach pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności profilaktycznej laseroterapii niskoenergetycznej wykonywanej przez pielęgniarki na nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej podczas HSCT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Pierre Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Priest en Jarez, Francja, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany autologicznemu lub allogenicznemu przeszczepowi HSC (hematopoetycznych komórek macierzystych) z kondycjonowaniem mieloablacyjnym
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
- Podpisana zgoda informacyjna
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poddawany HSCT (przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych) z kondycjonowaniem o obniżonej intensywności Slavin (FB2) lub Seattle (F-2 Gy TBI)
- Chroniony główny pacjent
- Kobieta w ciąży
- Pacjent z rozrusznikiem serca
- Pacjent z epilepsją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie laserowe
leczenie profilaktyczne zapalenia błony śluzowej wykonywane przez pielęgniarki laserem leczenie codzienne poprzez skanowanie całej jamy ustnej przez 2 minuty mocą 250 mW połączone z płukankami jamy ustnej kilka razy dziennie (standardowa profilaktyka zapalenia błony śluzowej)
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego otrzymują oprócz płukania jamy ustnej profilaktykę zapalenia błony śluzowej metodą LLLT wykonywaną przez pielęgniarki, polegającą na codziennym skanowaniu całej jamy ustnej przez 2 minuty z mocą 250 mW, rozpoczynając od kondycjonowania i trwając aż do wystąpienia zapalenia błony śluzowej stopień 1. Jeśli zapalenie błony śluzowej jest zlokalizowane, laser zapobiegawczy zostanie utrzymany na obszarach zdrowych, a laser leczniczy zostanie wykonany na obszarze bolesnym. Jeśli zapalenie błony śluzowej jest ogólne (więcej niż 1 miejsce), laser zapobiegawczy jest zatrzymywany tylko dla lasera leczniczego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: wyłączanie lasera
codzienna sesja laser-off wykonywana przez pielęgniarki połączona z płukankami jamy ustnej kilka razy dziennie (standardowa profilaktyka mucositis)
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymują oprócz płynu do płukania jamy ustnej fikcyjne leczenie laserowe wykonywane przez pielęgniarki aż do wystąpienia zapalenia błony śluzowej stopnia 1. Jeśli zapalenie błony śluzowej jest zlokalizowane, fikcyjny laser będzie utrzymywany na zdrowych strefach, a leczniczy laser zostanie wykonany na bolesną strefę. Jeśli zapalenie błony śluzowej jest ogólne (więcej niż 1 miejsce), fikcyjny laser jest zatrzymywany tylko dla lasera leczniczego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie zapalenia błony śluzowej stopnia 3 i więcej
Ramy czasowe: 30 dni
|
rozpowszechnienie zapalenia błony śluzowej stopnia 3 i więcej zgodnie z klasyfikacją zaproponowaną przez WHO (światową organizację zdrowia)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba wszystkich stopni zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba wszystkich stopni zapalenia błony śluzowej zostanie podana w dniu 30 po przeszczepie dla wszystkich pacjentów.
|
30 dni
|
|
czas trwania zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas trwania zapalenia błony śluzowej zostanie podany w dniu 30 po przeszczepie dla wszystkich pacjentów.
|
30 dni
|
|
czas wystąpienia zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
czas wystąpienia zapalenia błony śluzowej zostanie oceniony poprzez pomiar odstępu między początkiem pakowania a pierwszym dniem zapalenia błony śluzowej został oceniony na stopień 1
|
30 dni
|
|
Ból
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ból zostanie zgłoszony dla każdego pacjenta podczas jego udziału: maksymalnie 30 dni po przeszczepie.
|
30 dni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jakość życia będzie raportowana dla każdego pacjenta podczas jego udziału: maksymalnie 30 dni po przeszczepie.
|
30 dni
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni
|
poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane dla każdego pacjenta podczas jego udziału: maksymalnie 30 dni po przeszczepie.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuelle TAVERNIER, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-07
- 2015-A01492-47 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .