Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​profylaktisk lavniveaulaserterapi (LLLT) udført af sygeplejersker for at mindske sværhedsgraden af ​​oral mucositis under transplantation af hæmatopoietiske stamceller (HSC) (STOP MUCITES)

28. januar 2020 opdateret af: Institut de Cancérologie de la Loire

Effektiviteten af ​​profylaktisk lavniveaulaserterapi (LLLT) udført af sygeplejersker for at mindske sværhedsgraden af ​​oral mucositis under hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSC): et randomiseret dobbeltblindt multicenter prospektivt fase III-forsøg

LLLT har en anti-inflammatorisk, smertestillende effekt og fremskynder helingen af ​​sårformede læsioner. Der er få data i litteraturen, der viser dets effektivitet til forebyggelse af mucositis i kohorter af patienter med hæmatopoietiske stamcelletransplantation.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en profylaktisk lavniveau laserterapi udført af sygeplejersker på sværhedsgraden af ​​oral mucositis under HSCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vigtigste endepunkt for effekt er reduktionen af ​​svær mucositis (grad 3 eller mere). De sekundære effektmål er reduktionen af ​​mucositis, uanset graden, reduktionen af ​​tiden med mucositis, tiden til indtræden af ​​mucositissymptomer, reduktionen af ​​smerteintensiteten og evaluering af livskvalitet. De sekundære endepunkter for sikkerhed er alvorlige bivirkninger og potentiel toksicitet. Patienter vil blive allokeret ved inklusion med et 1/1-forhold enten til laser-on- eller laser-off-grupper. I lasergruppen skal patienterne gennemgå laserterapi udført af sygeplejersker, som vil bestå af bestråling af hele mundhulen i løbet af 2 minutter med 250mW effekt. I laser-off-gruppen vil laserterapi blive gennemført med slukket udstyr i samme tid, og stadig udført af sygeplejersker. Beskyttende øjenskjold vil blive brugt for at undgå skadelige virkninger på øjnene og for at holde forsøgspersonerne blinde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår autolog eller allogen HSC (hæmatopoietisk stamcelle) transplantation med myeloablativ konditionering
  • Patient tilknyttet en social sikring
  • Underskrevet informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der gennemgår HSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation) med reduceret intensitetsbehandling Slavin (FB2) eller Seattle (F-2 Gy TBI)
  • Beskyttet hovedpatient
  • Gravid kvinde
  • Patient med pacemaker
  • Epileptisk patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser behandling
forebyggende behandling udført af sygeplejersker til slimhindebetændelse ved laserbehandling dagligt ved at scanne hele mundhulen i 2 minutter med en effekt på 250 mW i forbindelse med mundskyl flere gange om dagen (standard forebyggende behandling af slimhindebetændelse)
Enhed: Laser behandling

Patienter randomiseret til forsøgsarmen modtager udover mundskylning, forebyggende behandling af slimhindebetændelse med LLLT udført af sygeplejersker bestående af daglig scanning af hele mundhulen i 2 minutter med en effekt på 250 mW, startende med konditionering og løbende indtil indtræden af ​​mucositis af klasse 1.

Hvis slimhindebetændelsen er lokaliseret, vil forebyggende laser blive holdt på de raske zoner, og kurativ laser udføres på smertefuld zone. Hvis slimhinden er generel (mere end 1 sted), stoppes forebyggende laser kun for helbredende laser.

Andre navne:
  • Oncolase DIGI D5W200
Placebo komparator: laser-off
daglig laser-off session udført af sygeplejersker i forbindelse med mundskyl flere gange om dagen (standard forebyggende behandling af mucositis)
Enhed: Placebo

Patienter, der er randomiseret til Placebo-armen, modtager ud over mundskylning fiktiv laserbehandling udført af sygeplejersker indtil indtræden af ​​slimhindebetændelse af grad 1.

Hvis slimhindebetændelsen er lokaliseret, holdes fiktiv laser på de raske zoner, og kurativ laser udføres på smertefuld zone. Hvis slimhinden er generel (mere end 1 sted), stoppes fiktiv laser kun for helbredende laser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prævalens af grad 3 mucositis og mere
Tidsramme: 30 dage
prævalens af grad 3 og mere mucositis efter klassificeringen foreslået af WHO (verdenssundhedsorganisationen)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal af alle grader af mucositis
Tidsramme: 30 dage
Antallet af alle grader af mucositis vil blive rapporteret på dag 30 efter graft for alle patienter.
30 dage
varighed af mucositis
Tidsramme: 30 dage
Varigheden af ​​mucositis vil blive rapporteret på dag 30 efter graft for alle patienter.
30 dage
tidspunkt for indtræden af ​​mucositis
Tidsramme: 30 dage
tidspunktet for debut af slimhindebetændelse vil blive vurderet ved at måle intervallet mellem begyndelsen af ​​pakningen og den første dag af slimhindebetændelsen er blevet vurderet til en grad 1
30 dage
Smerte
Tidsramme: 30 dage
Smerter vil blive rapporteret for hver patient under deres deltagelse: maksimalt 30 dage efter transplantation.
30 dage
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
Livskvalitet vil blive rapporteret for hver patient under deres deltagelse: maksimalt 30 dage efter transplantation.
30 dage
Sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret for hver patient under deres deltagelse: maks. 30 dage efter transplantation.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Cancérologie de la Loire

Samarbejdspartnere

Centre Leon Berard
Hospices Civils de Lyon
Société Biophoton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuelle TAVERNIER, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2016

Først opslået (Skøn)

2. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-07
  • 2015-A01492-47 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laser behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner