Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost profylaktické nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) prováděné sestrami pro snížení závažnosti orální mukozitidy během transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSC) (STOP MUCITES)

28. ledna 2020 aktualizováno: Institut de Cancérologie de la Loire

Účinnost profylaktické nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) prováděné sestrami pro snížení závažnosti orální mukozitidy během transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSC): Randomizovaná dvojitě slepá multicentrická prospektivní studie fáze III

LLLT má protizánětlivý, analgetický účinek a urychluje hojení ulcerovaných lézí. V literatuře je málo údajů o jeho účinnosti v prevenci mukositidy u kohort pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk.

Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost profylaktické nízkoúrovňové laserové terapie prováděné sestrami na závažnost orální mukozitidy během HSCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním koncovým bodem účinnosti je snížení závažné mukozitidy (stupeň 3 nebo vyšší). Sekundárními cílovými parametry účinnosti jsou snížení mukozitidy bez ohledu na stupeň, zkrácení doby s mukozitidou, doba do nástupu příznaků mukozitidy, snížení intenzity bolesti a hodnocení kvality života. Sekundárními cílovými parametry pro bezpečnost jsou závažné nežádoucí účinky a potenciální toxicitu. Pacienti budou při zařazení rozděleni v poměru 1/1 buď do skupin se zapnutým nebo vypnutým laserem. V laserové skupině budou pacienti absolvovat laserovou terapii prováděnou sestrami, která bude spočívat v ozáření celé dutiny ústní po dobu 2 minut výkonem 250mW. Ve skupině s vypnutým laserem bude laserová terapie prováděna s vypnutým zařízením ve stejnou dobu a nadále prováděna sestrami. Aby se zabránilo škodlivým účinkům na oči a aby subjekty zůstaly slepé, budou použity ochranné oční štíty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Priest en Jarez, Francie, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující autologní nebo alogenní transplantaci HSC (hematopoetických kmenových buněk) s myeloablativním kondicionováním
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení
  • Podepsaný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstupující HSCT (transplantaci hematopoetických kmenových buněk) se sníženou intenzitou kondicionování Slavin (FB2) nebo Seattle (F-2 Gy TBI)
  • Chráněný hlavní pacient
  • Těhotná žena
  • Pacient s kardiostimulátorem
  • Epileptický pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserové ošetření
preventivní ošetření prováděné sestrami zánětu sliznic laserem ošetření denně skenováním celé dutiny ústní po dobu 2 minut výkonem 250 mW spojené s ústními vodami několikrát denně (standardní preventivní léčba zánětu sliznic)
Přístroj: Laserové ošetření

Pacienti randomizovaní do experimentální větve dostávají kromě ústní vody preventivní léčbu mukositidy pomocí LLLT prováděnou sestrami spočívající v každodenním snímání celé dutiny ústní po dobu 2 minut výkonem 250 mW, počínaje kondicionováním a pokračující až do propuknutí mukositidy stupeň 1.

Pokud je mukositida lokalizována, provede se preventivní laser na zdravých zónách a léčebný laser na bolestivé zóně. Pokud je mukositida celková (více než 1 místo), preventivní laser se zastaví pouze u léčebného laseru.

Ostatní jména:
  • Oncolase DIGI D5W200
Komparátor placeba: vypnutí laseru
denní laser-off sezení prováděné sestrami spojené s výplachy úst několikrát denně (standardní preventivní léčba mukozitidy)
Přístroj: Placebo

Pacienti randomizovaní do ramene s placebem dostávají kromě ústní vody fiktivní laserovou léčbu prováděnou sestrami až do propuknutí mukositidy 1. stupně.

Pokud je mukositida lokalizována, bude fiktivní laser ponechán na zdravých zónách a léčebný laser bude proveden na bolestivé zóně. Pokud je mukositida celková (více než 1 místo), fiktivní laser se zastaví pouze u kurativního laseru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence mukositidy 3. stupně a více
Časové okno: 30 dní
prevalence mukozitidy 3. a vyššího stupně podle klasifikace navržené WHO (světová zdravotnická organizace)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet všech stupňů mukozitidy
Časové okno: 30 dní
Počet všech stupňů mukozitidy bude hlášen 30. den po transplantaci pro všechny pacienty.
30 dní
trvání mukositidy
Časové okno: 30 dní
Trvání mukositidy bude hlášeno 30. den po transplantaci u všech pacientů.
30 dní
čas nástupu mukositidy
Časové okno: 30 dní
doba vzniku mukositidy bude hodnocena měřením intervalu mezi začátkem balení a prvním dnem mukositidy byla hodnocena stupněm 1
30 dní
Bolest
Časové okno: 30 dní
Bolest bude hlášena u každého pacienta během jeho účasti: maximálně 30 dní po transplantaci.
30 dní
Kvalita života
Časové okno: 30 dní
Kvalita života bude hlášena pro každého pacienta během jeho účasti: maximálně 30 dní po transplantaci.
30 dní
Bezpečnost
Časové okno: 30 dní
závažné nežádoucí příhody budou hlášeny u každého pacienta během jeho účasti: maximálně 30 dní po transplantaci.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Cancérologie de la Loire

Spolupracovníci

Centre Leon Berard
Hospices Civils de Lyon
Société Biophoton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle TAVERNIER, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-07
  • 2015-A01492-47 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laserové ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit