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Efficacia della terapia laser profilattica a basso livello (LLLT) eseguita dagli infermieri per ridurre la gravità della mucosite orale durante il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSC) (STOP MUCITES)

28 gennaio 2020 aggiornato da: Institut de Cancérologie de la Loire

Efficacia della terapia laser profilattica a basso livello (LLLT) eseguita da infermieri per ridurre la gravità della mucosite orale durante il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSC): uno studio prospettico multicentrico randomizzato in doppio cieco di fase III

La LLLT ha un effetto antinfiammatorio, analgesico e accelera la guarigione delle lesioni ulcerate. Ci sono pochi dati in letteratura che dimostrano la sua efficacia nella prevenzione della mucosite in coorti di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di una terapia laser profilattica a basso livello eseguita dagli infermieri sulla gravità della mucosite orale durante il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'end point principale per l'efficacia è la riduzione della mucosite grave (grado 3 o superiore). Gli endpoint secondari di efficacia sono la riduzione della mucosite, qualunque sia il grado, la riduzione del tempo con la mucosite, il tempo di insorgenza dei sintomi della mucosite, la riduzione dell'intensità del dolore e la valutazione della qualità della vita. Gli endpoint secondari per la sicurezza sono eventi avversi gravi e potenziale tossicità. I pazienti saranno assegnati all'inclusione con un rapporto 1/1 ai gruppi laser-on o laser-off. Nel gruppo laser, i pazienti saranno sottoposti a terapia laser eseguita da infermieri, che consisterà nell'irradiazione dell'intera cavità orale per 2 minuti con una potenza di 250 mW. Nel gruppo laser-off, la terapia laser sarà effettuata con apparecchiature spente nello stesso tempo, e comunque eseguita da infermieri. Saranno utilizzati schermi protettivi per gli occhi per evitare effetti dannosi sugli occhi e per mantenere i soggetti ciechi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a trapianto autologo o allogenico di HSC (cellule staminali emopoietiche) con condizionamento mieloablativo
  • Paziente iscritto ad una previdenza sociale
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Paziente sottoposto a HSCT (trapianto di cellule staminali emopoietiche) con condizionamento a intensità ridotta Slavin (FB2) o Seattle (F-2 Gy TBI)
  • Paziente maggiore protetto
  • Gestante
  • Paziente con pacemaker
  • Paziente epilettico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento laser
trattamento preventivo eseguito dagli infermieri della mucosite mediante trattamento laser quotidiano mediante scansione dell'intero cavo orale per 2 minuti con una potenza di 250 mW associato a collutori più volte al giorno (trattamento standard di prevenzione della mucosite)
Dispositivo: Trattamento laser

I pazienti randomizzati al braccio sperimentale ricevono in aggiunta al collutorio, il trattamento preventivo della mucosite mediante LLLT eseguito da infermieri consistente nella scansione quotidiana dell'intero cavo orale per 2 minuti con una potenza di 250 mW, iniziando con il condizionamento e continuando fino all'insorgenza della mucosite di grado 1.

Se la mucosite è localizzata, il laser preventivo verrà mantenuto sulle zone sane e il laser curativo verrà eseguito sulla zona dolorante. Se la mucosite è generale (più di 1 sito), il laser preventivo viene interrotto solo per il laser curativo.

Altri nomi:
  • Oncolase DIGI D5W200
Comparatore placebo: laser spento
seduta giornaliera di laser-off eseguita dagli infermieri associata a collutori più volte al giorno (trattamento preventivo standard della mucosite)
Dispositivo: Placebo

I pazienti randomizzati al braccio Placebo ricevono in aggiunta al collutorio un trattamento laser fittizio eseguito da infermieri fino all'insorgenza di mucosite di grado 1.

Se la mucosite è localizzata, il laser fittizio verrà mantenuto sulle zone sane e il laser curativo verrà eseguito sulla zona dolorante. Se la mucosite è generale (più di 1 sito), il laser fittizio viene interrotto solo per il laser curativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di mucosite di grado 3 e altro
Lasso di tempo: 30 giorni
prevalenza di mucosite di grado 3 e superiore secondo la classificazione proposta dall'OMS (organizzazione mondiale della sanità)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di tutti i gradi di mucosite
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di tutti i gradi di mucosite sarà riportato al giorno 30 dopo il trapianto per tutti i pazienti.
30 giorni
durata della mucosite
Lasso di tempo: 30 giorni
La durata della mucosite sarà riportata al giorno 30 dopo il trapianto per tutti i pazienti.
30 giorni
tempo di insorgenza della mucosite
Lasso di tempo: 30 giorni
il tempo di insorgenza della mucosite sarà valutato misurando l'intervallo tra l'inizio del confezionamento e il primo giorno della mucosite è stato valutato a un grado 1
30 giorni
Dolore
Lasso di tempo: 30 giorni
Il dolore verrà segnalato per ogni paziente durante la loro partecipazione: 30 giorni dopo il trapianto al massimo.
30 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
La qualità della vita verrà segnalata per ciascun paziente durante la loro partecipazione: 30 giorni dopo il trapianto al massimo.
30 giorni
Sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
eventi avversi gravi verranno segnalati per ciascun paziente durante la loro partecipazione: 30 giorni dopo il trapianto massimo.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de la Loire

Collaboratori

Centre Leon Berard
Hospices Civils de Lyon
Société Biophoton

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuelle TAVERNIER, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-07
  • 2015-A01492-47 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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