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IBRF 意識障害に関する研究 重度の意識障害における高度なケア/マルチモーダル ケア プロトコール

2016年8月31日 更新者:International Brain Research Foundation

国際脳研究財団(IBRF)の重度の意識障害患者における意識障害先進医療/マルチモーダルケアプロトコルの安全性と有効性を評価するための第 1/2 相非盲検研究

これは、重度の意識障害(SDOC)患者における IBRF ACP/MCP 介入プロトコルの安全性と有効性を評価する研究です。

調査の概要

詳細な説明

現在、重度の意識障害(SDOC)の治療に関して、経験的に検証され、証拠に基づいた薬理学的介入は存在しません。 さらに、他の疾患(がん、慢性疼痛など)の治療では多薬理学的介入がより一般的であるにもかかわらず、なぜSDOCの治療に多薬理学的介入が採用されなかったのかは不明である。 SDOC 患者の治療に使用される単独薬剤の一部は、併用治療の「適応」がありません。

さらに、SDOC の治療では伝統的に単一または少量の薬理学的薬剤の組み合わせが使用されており、単一の薬理学的薬剤が効果的または効果的であると特定されていません。 したがって、多薬理学的介入には本質的に、製薬会社や処方する医師が予期しなかった薬理学的相互作用が含まれる可能性があります。

この研究の目的は、IBRF ACP/MCP の安全性を文書化し、治療を無事に完了した SDOC 患者に対するその有効性を確立することです。 IBRF ACP/MCP は、SDOC 患者の覚醒状態と文献に記載されている割合を超えた転帰を研究することを目的とした多薬理学的アプローチを採用しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:James Halper, MD
  • 電話番号:732-494-7600

研究場所

    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08837
        • 募集
        • International Brain Research Foundation
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Philip Defina, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 65 歳以下
  • GCS 評価 3 ~ 9 (重度の機能障害)
  • 意識を重度に抑制する後天性脳損傷の証拠
  • モホンクレポートの定義に基づく昏睡状態、植物状態、または最低限の意識状態
  • 多発性外傷の場合、患者は医学的に安定している

除外基準:

  • GCS 10 以上 (中等度から軽度の障害)
  • 人工呼吸器のサポートが必要な気管切開
  • 客観的評価を妨げる病状(例、ギランバレーまたはその他の重度の末梢神経障害、重度の重症ミオパチー/多発性神経障害の同時発生)
  • 低酸素性虚血性損傷(HII)後 12 か月を超えて損傷が発症した場合
  • 外傷性脳損傷(TBI)後24か月を超えて損傷が発症した場合
  • 上映期間中の出現
  • 末期疾患、既存の重度の神経発達障害、既存の慢性変性神経学的状態、以前の中等度から重度の外傷性脳損傷、または一過性脳虚血発作(TIA)以外の脳卒中症候群、または以前の発作障害
  • 制御不能な発作障害または発作障害を持つ患者は、禁忌の薬剤(例:ジランチンまたはフェノバルビトール)でのみ制御できます。
  • 主治医の意見では、患者は許容できないリスクにさらされる心臓病を患っているか、駆出率 (EF) が 25% 未満であると記録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IBRF ACP/MCP グループ 1
治療グループには、医薬品(FDA承認製品を使用したポリファーマシー)と栄養補助食品(栄養補助食品の補給)および正中神経刺激(MNS)の組み合わせが投与されます。
標準治療
12週間のスケジュールで提供される一連の薬剤には、ミノサイクリン、ラモトリギン、フルマゼニル、モダフィニル、ブロモクリプチン、ドネペジル、メチルフェニデート、メチルB12、葉酸メチル、ラサギリン、アマンタジン、ナルトレキソン、レボドパ/カルビドパが含まれます。
他の名前:
  • ミノサイクリン、ラモトリギン、フルマゼニルなど
40 サイクル/秒 (ガンマ範囲) の非対称、2 ミリアンペアの波帯と 20 ミリアンペアで 300 μ秒のバーストを両側に (ランダム化された左腕と右腕のシーケンス アルゴリズム) 20 秒オンと 40 秒オフを 1 日あたり 8 時間適用しました。
他の名前:
  • エンピ PV300 テン
12週間のスケジュールで提供される一連の栄養補助食品: アシドフィルス菌、アルファリポ酸、アセチル L-カルニチン、
他の名前:
  • アシドフィルス菌、アルファリポ酸など
他の:標準治療グループ 2
標準治療のみ
標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する耐性
時間枠:第12週
治療プロトコルを完了した患者の割合
第12週
副作用の数と頻度
時間枠:第12週
患者の臨床検査の観察と評価に基づいて、患者が経験した副作用の総数と頻度
第12週
有害事象
時間枠:第12週
研究対象患者の観察および臨床検査の評価に基づく
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昏睡回復スケール改訂版(CRS-R)
時間枠:第12週
第12週
障害評価尺度 (DRS)
時間枠:第12週
第12週
機能評価尺度 (FIM)
時間枠:第12週
第12週
グラスゴーコマスケール (GCS)
時間枠:第12週
第12週
拡張グラスゴーアウトカムスケール (GOS-E)
時間枠:第12週
第12週
方位ログ(O-LOG)
時間枠:第12週
第12週
植物状態 (VS)
時間枠:第12週
モホンクレポートの基準を使用した臨床診断(最小限の意識状態、MCS、出現)
第12週
最低意識状態(MCS)
時間枠:第12週
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philip A Defina, Ph.D.、IBRF

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月31日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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