Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar IBRF-bewustzijnsstoornissen Geavanceerde zorg/multimodaal zorgprotocol bij ernstige bewustzijnsstoornissen

31 augustus 2016 bijgewerkt door: International Brain Research Foundation

Een open-label fase 1/2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de International Brain Research Foundation (IBRF) Bewustzijnsstoornissen te evalueren Advanced Care/MultiModal Care Protocol bij patiënten met ernstige bewustzijnsstoornissen

Dit is een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het IBRF ACP/MCP-interventieprotocol bij patiënten met ernstige bewustzijnsstoornissen (SDOC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel zijn er geen empirisch gevalideerde, evidence-based farmacologische interventies voor de behandeling van ernstige bewustzijnsstoornissen (SDOC). Bovendien is het onduidelijk waarom polyfarmacologische interventies, hoewel ze vaker voorkomen bij de behandeling van andere aandoeningen (bijv. kanker, chronische pijn), niet zijn omarmd voor de behandeling van SDOC; sommige van de alleenstaande middelen die worden gebruikt bij de behandeling van SDOC-patiënten zijn niet "geïndiceerd" voor gecombineerde behandeling.

Bovendien maakt de behandeling van SDOC traditioneel gebruik van enkele of kleine combinaties van farmacologische middelen, waarbij geen enkel farmacologisch middel wordt geïdentificeerd als effectief of effectief. Als zodanig kan een polyfarmacologische interventie inherent farmacologische interacties met zich meebrengen die niet waren voorzien door de geneesmiddelenfabrikanten of voorschrijvende artsen.

Het doel van deze studie is om de veiligheid van de IBRF ACP/MCP te documenteren en om de werkzaamheid vast te stellen voor die SDOC-patiënten die de behandeling met succes hebben afgerond. De IBRF ACP/MCP maakt gebruik van een polyfarmacologische benadering gericht op het bestuderen van opwindingstoestanden en -resultaten bij SDOC-patiënten die verder gaan dan de percentages die in de literatuur zijn gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
        • Werving
        • International Brain Research Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Defina, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar tot ≤ 65 jaar
  • GCS-score van 3 tot 9 (ernstige beperking)
  • Bewijs van een verworven hersenletsel dat het bewustzijn ernstig onderdrukt
  • Coma, vegetatieve toestand of minimaal bewuste toestand op basis van definities van het Mohonk-rapport
  • Bij polytrauma is de patiënt medisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • GCS van 10 of hoger (matige tot lichte beperking)
  • Tracheostoma's waarbij ondersteuning door beademing nodig is
  • Medische aandoening die objectieve beoordeling onmogelijk maakt (bijv. gelijktijdige Guillain-Barre of andere ernstige perifere neuropathie, myopathie/polyneuropathie met ernstige kritieke ziekte)
  • Aanvang letsel meer dan 12 maanden na hypoxisch ischemisch letsel (HII)
  • Begin van letsel meer dan 24 maanden na traumatisch hersenletsel (TBI)
  • Opkomst tijdens de screeningperiode
  • Terminale ziekten, bestaande ernstige neuro-ontwikkelingsstoornissen, bestaande chronische degeneratieve neurologische aandoeningen, eerdere matige tot ernstige TBI, of een ander beroertesyndroom dan voorbijgaande ischemische aanval (TIA), of een eerdere epileptische aandoening
  • Patiënten met een ongecontroleerde epileptische aandoening of een epileptische aandoening kunnen alleen onder controle worden gehouden met medicijnen die gecontra-indiceerd zijn (bijv. dilantin of fenobarbitol),
  • Volgens de behandelende arts heeft de patiënt een hartaandoening waardoor hij een onaanvaardbaar risico loopt, of heeft hij een gedocumenteerde ejectiefractie (EF) <25%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBRF ACP/MCP Groep 1
De behandelingsgroep krijgt een combinatie van geneesmiddelen (polyfarmacie met door de FDA goedgekeurde producten) en nutraceuticals (nutraceutische suppletie) en mediane zenuwstimulatie (MNS).
Ander: Zorgstandaard
Standard of Care-behandeling
Geneesmiddel: Polyfarmacie met door de FDA goedgekeurde producten
Batterij van medicijnen die worden verstrekt via een schema van 12 weken, waaronder: Minocycline, Lamotrigine, Flumazenil, Modafinil, Bromocriptine, Donepezil, Methylfenidaat, Methyl B12, Methylfolaat, Rasagiline, Amantadine, Naltrexon en Levodopa/carbidopa.
Andere namen:
  • Minocycline, Lamotrigine, Flumazenil en anderen
Apparaat: Mediane zenuwstimulatie (MNS)
40 cycli/seconde (gammabereik) asymmetrisch, 2 ms golfbanden met 300 µs bursts bij 20 milliampère bilateraal (gerandomiseerd algoritme voor linker- en rechterarmsequencing) 20 seconden aan en 40 seconden uit gedurende 8 uur per dag.
Andere namen:
  • Empi PV300 TIENTALLEN
Voedingssupplement: Nutraceutische suppletie
Batterij van nutraceuticals geleverd via een schema van 12 weken, waaronder: Acidophilus, alfa-liponzuur, acetyl-L-carnitine,
Andere namen:
  • Acidophilus, alfa-liponzuur en andere
Ander: Zorgstandaard Groep 2
Alleen zorgstandaard
Ander: Zorgstandaard
Standard of Care-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie voor behandeling
Tijdsspanne: Week 12
Het percentage patiënten dat het behandelprotocol voltooit
Week 12
Aantal en frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 12
Het totale aantal en de frequentie van bijwerkingen ervaren door patiënten op basis van observaties en evaluaties van de klinische laboratoriumtests van de patiënt
Week 12
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 12
Gebaseerd op observaties van de studiepatiënten en evaluaties van klinische laboratoriumtests
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
coma-herstelschaal herzien (CRS-R)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
invaliditeitsbeoordelingsschaal (DRS)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
functionele beoordelingsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Glasgow coma schaal (GCS)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Glasgow uitkomstschaal uitgebreid (GOS-E)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
oriëntatielogboek (O-LOG)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
vegetatieve toestand (VS)
Tijdsspanne: Week 12
Klinische diagnose (minimaal bewuste toestand; MCS, naar voren gekomen) met behulp van criteria uit de Mohonk-rapporten
Week 12
minimaal bewuste toestand (MCS)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Brain Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip A Defina, Ph.D., IBRF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBRF-01-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren