Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IBRF Disorders of Consciousness Advanced Care/MultiModal Care Protocol in Severe Disorders of Consciousness

31. august 2016 opdateret af: International Brain Research Foundation

En fase 1/2, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​International Brain Research Foundation (IBRF) bevidsthedsforstyrrelser Advanced Care/MultiModal Care Protocol hos patienter med alvorlige bevidsthedsforstyrrelser

Dette er et studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IBRF ACP/MCP-interventionsprotokollen hos patienter med alvorlige bevidsthedsforstyrrelser (SDOC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen empirisk validerede, evidensbaserede farmakologiske interventioner til behandling af svære bevidsthedsforstyrrelser (SDOC). Derudover er det uklart, hvorfor polyfarmakologiske indgreb, mens de er mere almindelige i behandlingen af ​​andre lidelser (f.eks. cancer, kroniske smerter), ikke er blevet omfavnet til behandlingen SDOC; nogle af de enlige midler, der anvendes til behandling af SDOC-patienter, er ikke "indiceret" til kombineret behandling.

Derudover anvender behandlingen af ​​SDOC traditionelt brugen af ​​enkelte eller små kombinationer af farmakologiske midler, hvor intet enkelt farmakologisk middel identificeres som effektivt eller effektivt. Som sådan kan en polyfarmakologisk intervention i sagens natur involvere farmakologiske interaktioner, som ikke var forudset af lægemiddelproducenterne eller ordinerende læger.

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere sikkerheden af ​​IBRF ACP/MCP og at fastslå dens effektivitet for de SDOC-patienter, der fuldfører behandlingen. IBRF ACP/MCP anvender en polyfarmakologisk tilgang, der sigter mod at studere ophidselsestilstande og -resultater hos SDOC-patienter ud over de rater, der er dokumenteret i litteraturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: James Halper, MD
  • Telefonnummer: 732-494-7600

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Rekruttering
        • International Brain Research Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Defina, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år til ≤ 65 år
  • GCS-rating på 3 til 9 (alvorlig svækkelse)
  • Bevis på en erhvervet hjerneskade, der undertrykker bevidstheden alvorligt
  • Koma, vegetativ tilstand eller minimalt bevidst tilstand baseret på definitioner af Mohonk-rapporten
  • Ved polytrauma er patienten medicinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • GCS på 10 eller derover (moderat til let svækkelse)
  • Trakeostomier kræver ventilatorstøtte
  • Medicinsk tilstand, der udelukker objektiv vurdering (f.eks. samtidig Guillain-Barre eller anden alvorlig perifer neuropati, alvorlig kritisk sygdom myopati/polyneuropati)
  • Begyndelse af skade mere end 12 måneder efter hypoxisk iskæmisk skade (HII)
  • Begyndelse af skade mere end 24 måneder efter traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Fremkomst i screeningsperioden
  • Terminale sygdomme, eksisterende alvorlige neuro-udviklingsforstyrrelser, eksisterende kroniske degenerative neurologiske tilstande, tidligere moderat til svær TBI eller ethvert slagtilfælde-syndrom, bortset fra forbigående iskæmisk anfald (TIA), eller en tidligere anfaldssygdom
  • Patienter med en ukontrolleret anfaldslidelse eller anfaldsforstyrrelse kan kun kontrolleres med medicin, der er kontraindiceret (f.eks. dilantin eller phenobarbitol).
  • Efter den behandlende læges mening præsenterer patienten sig med en hjertelidelse, der ville bringe dem i uacceptabel risiko, eller har en dokumenteret ejektionsfraktion (EF) <25 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBRF ACP/MCP Gruppe 1
Behandlingsgruppen vil modtage en kombination af lægemidler (polyfarmaci ved hjælp af FDA-godkendte produkter) og nutraceuticals (nutraceutisk tilskud) og median nervestimulation (MNS)
Andet: Standard for pleje
Standard of Care behandling
Medicin: Polyfarmaci ved hjælp af FDA-godkendte produkter
Batteri af medicin leveret gennem en 12-ugers tidsplan, herunder: Minocyclin, Lamotrigin, Flumazenil, Modafinil, Bromocriptine, Donepezil, Methylphenidat, Methyl B12, Methylfolat, Rasagilin, Amantadin, Naltrexon og Levodopa/carbidopa.
Andre navne:
  • Minocyclin, Lamotrigin, Flumazenil og andre
Enhed: Median nervestimulation (MNS)
40 cyklusser/sekund (gammaområde) asymmetrisk, 2 ms bølgebånd med 300 µs bursts ved 20 milliampere bilateralt (randomiseret venstre arm og højre arm sekventeringsalgoritme) anvendt 20 sekunder tændt og 40 sekunder slukket i 8 timer om dagen.
Andre navne:
  • Empi PV300 TENS
Kosttilskud: Nutraceutisk tilskud
Batteri af nutraceuticals leveret gennem en 12-ugers tidsplan, herunder: Acidophilus, Alpha-Lipoic Acid, Acetyl L-Carnitin,
Andre navne:
  • Acidophilus, Alpha-Lipoic Acid og andre
Andet: Standard of Care gruppe 2
Kun Standard of Care
Andet: Standard for pleje
Standard of Care behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance over for behandling
Tidsramme: Uge 12
Procentdelen af ​​patienter, der udfylder behandlingsprotokollen
Uge 12
Antal og hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Uge 12
Det samlede antal og hyppigheden af ​​bivirkninger oplevet af patienter baseret på observationer og evalueringer af patienternes kliniske laboratorietests
Uge 12
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 12
Baseret på observationer af undersøgelsens patienter og evalueringer af kliniske laboratorietests
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
coma recovery skala-revideret (CRS-R)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
handicapvurderingsskala (DRS)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
funktionel vurderingsmål (FIM)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Glasgow coma scal (GCS)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Glasgow-resultatskala-udvidelse (GOS-E)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
orienteringslog (O-LOG)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
vegetativ tilstand (VS)
Tidsramme: Uge 12
Klinisk diagnose (, minimalt bevidst tilstand; MCS, opstået) ved hjælp af kriterier fra Mohonk-rapporterne
Uge 12
minimalt bevidst tilstand (MCS)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Brain Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip A Defina, Ph.D., IBRF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2016

Først opslået (Skøn)

2. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBRF-01-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskade

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner