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Une étude des troubles IBRF de la conscience Protocole de soins avancés / soins multimodaux dans les troubles graves de la conscience

31 août 2016 mis à jour par: International Brain Research Foundation

Une étude ouverte de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du protocole de soins avancés/multimodaux de l'International Brain Research Foundation (IBRF) sur les troubles de la conscience chez les patients atteints de troubles graves de la conscience

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du protocole d'intervention IBRF ACP/MCP chez les patients atteints de troubles graves de la conscience (SDOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, il n'y a pas d'interventions pharmacologiques empiriquement validées et fondées sur des preuves pour le traitement des troubles graves de la conscience (SDOC). De plus, on ne sait pas pourquoi les interventions polypharmacologiques, bien que plus courantes dans le traitement d'autres troubles (par exemple, le cancer, la douleur chronique), n'ont pas été adoptées pour le traitement SDOC ; certains des agents seuls utilisés dans le traitement des patients SDOC ne sont pas "indiqués" pour un traitement combiné.

De plus, le traitement du SDOC utilise traditionnellement l'utilisation d'agents pharmacologiques uniques ou de petites combinaisons, aucun agent pharmacologique n'étant identifié comme efficace ou efficace. Ainsi, une intervention polypharmacologique peut, de façon inhérente, impliquer des interactions pharmacologiques qui n'ont pas été anticipées par les fabricants de médicaments ou les médecins prescripteurs.

Le but de cette étude est de documenter l'innocuité de l'IBRF ACP/MCP et d'établir son efficacité pour les patients SDOC qui terminent avec succès le traitement. L'IBRF ACP/MCP utilise une approche polypharmacologique visant à étudier les états d'éveil et les résultats chez les patients SDOC au-delà des taux documentés dans la littérature.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: James Halper, MD
  • Numéro de téléphone: 732-494-7600

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
        • Recrutement
        • International Brain Research Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip Defina, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans à ≤ 65 ans
  • Note GCS de 3 à 9 (déficience grave)
  • Preuve d'une lésion cérébrale acquise qui supprime sévèrement la conscience
  • Coma, état végétatif ou état de conscience minimale selon les définitions du rapport Mohonk
  • Si polytraumatisme, le patient est médicalement stable

Critère d'exclusion:

  • GCS de 10 ou plus (déficience modérée à légère)
  • Trachéotomies nécessitant une assistance respiratoire
  • Affection médicale qui empêche une évaluation objective (par exemple, Guillain-Barré concomitant ou autre neuropathie périphérique sévère, myopathie/polyneuropathie de maladie grave grave)
  • Début de la blessure plus de 12 mois après une lésion ischémique hypoxique (HII)
  • Début de la blessure plus de 24 mois après une lésion cérébrale traumatique (TBI)
  • Émergence pendant la période de dépistage
  • Maladies en phase terminale, troubles neuro-développementaux graves existants, affections neurologiques dégénératives chroniques existantes, antécédents de TBI modéré à grave ou tout syndrome d'AVC autre qu'un accident ischémique transitoire (AIT) ou un trouble convulsif antérieur
  • Les patients présentant un trouble convulsif non contrôlé ou un trouble convulsif ne peuvent être contrôlés qu'avec des médicaments contre-indiqués (par exemple, dilantin ou phénobarbitol),
  • De l'avis du médecin traitant, le patient présente une affection cardiaque qui l'exposerait à un risque inacceptable, ou a une fraction d'éjection (FE) documentée < 25 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IBRF ACP/MCP Groupe 1
Le groupe de traitement recevra une combinaison de produits pharmaceutiques (polypharmacie utilisant des produits approuvés par la FDA) et de nutraceutiques (supplémentation nutraceutique) et de stimulation du nerf médian (MNS)
Autre: Norme de soins
Traitement de la norme de soins
Médicament: Polypharmacie utilisant des produits approuvés par la FDA
Batterie de médicaments fournis selon un calendrier de 12 semaines comprenant : minocycline, lamotrigine, flumazénil, modafinil, bromocriptine, donépézil, méthylphénidate, méthyle B12, méthylfolate, rasagiline, amantadine, naltrexone et lévodopa/carbidopa.
Autres noms:
  • Minocycline, lamotrigine, flumazénil et autres
Dispositif: Stimulation du nerf médian (MNS)
40 cycles/seconde (plage gamma) asymétriques, bandes d'onde de 2 ms avec rafales de 300 µs à 20 milliampères bilatéralement (algorithme de séquençage randomisé bras gauche et bras droit) appliqué 20 secondes allumé et 40 secondes éteint pendant 8 heures par jour.
Autres noms:
  • Empi PV300 TENS
Complément alimentaire: Supplémentation nutraceutique
Batterie de nutraceutiques fournie selon un programme de 12 semaines comprenant : acidophilus, acide alpha-lipoïque, acétyl L-carnitine,
Autres noms:
  • Acidophilus, acide alpha-lipoïque et autres
Autre: Niveau de soins Groupe 2
Norme de soins seulement
Autre: Norme de soins
Traitement de la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance au traitement
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de patients qui terminent le protocole de traitement
Semaine 12
Nombre et fréquence des effets secondaires
Délai: Semaine 12
Le nombre total et la fréquence des effets secondaires ressentis par les patients sur la base des observations et des évaluations des tests de laboratoire clinique des patients
Semaine 12
Événements indésirables
Délai: Semaine 12
Basé sur les observations des patients de l'étude et les évaluations des tests de laboratoire clinique
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle de récupération du coma révisée (CRS-R)
Délai: Semaine 12
Semaine 12
échelle d'évaluation du handicap (DRS)
Délai: Semaine 12
Semaine 12
mesure d'évaluation fonctionnelle (FIM)
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Échelle de résultat de Glasgow étendue (GOS-E)
Délai: Semaine 12
Semaine 12
journal d'orientation (O-LOG)
Délai: Semaine 12
Semaine 12
état végétatif (VS)
Délai: Semaine 12
Diagnostic clinique (état de conscience minimale ; MCS, émergé) à l'aide des critères des rapports Mohonk
Semaine 12
état de conscience minimale (MCS)
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Brain Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip A Defina, Ph.D., IBRF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2016

Première publication (Estimation)

2 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBRF-01-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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