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Eine Studie über IBRF-Bewusstseinsstörungen. Advanced Care/MultiModal Care Protocol bei schweren Bewusstseinsstörungen

31. August 2016 aktualisiert von: International Brain Research Foundation

Eine offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Advanced Care/MultiModal Care-Protokolls der International Brain Research Foundation (IBRF) für Bewusstseinsstörungen bei Patienten mit schweren Bewusstseinsstörungen

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des IBRF ACP/MCP-Interventionsprotokolls bei Patienten mit schweren Bewusstseinsstörungen (SDOC).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine empirisch validierten, evidenzbasierten pharmakologischen Interventionen zur Behandlung schwerer Bewusstseinsstörungen (SDOC). Darüber hinaus ist unklar, warum polypharmakologische Interventionen, obwohl sie bei der Behandlung anderer Erkrankungen (z. B. Krebs, chronische Schmerzen) häufiger vorkommen, bei der Behandlung von SDOC nicht berücksichtigt wurden. Einige der Einzelwirkstoffe, die bei der Behandlung von SDOC-Patienten eingesetzt werden, sind nicht für eine kombinierte Behandlung „indiziert“.

Darüber hinaus werden bei der Behandlung von SDOC traditionell einzelne oder kleine Kombinationen pharmakologischer Wirkstoffe eingesetzt, wobei kein einzelner pharmakologischer Wirkstoff als wirksam oder wirksam identifiziert wurde. Daher kann eine polypharmakologische Intervention naturgemäß pharmakologische Wechselwirkungen beinhalten, die von den Arzneimittelherstellern oder verschreibenden Ärzten nicht vorhergesehen wurden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des IBRF ACP/MCP zu dokumentieren und seine Wirksamkeit für diejenigen SDOC-Patienten festzustellen, die die Behandlung erfolgreich abschließen. Das IBRF ACP/MCP verwendet einen polypharmakologischen Ansatz, der darauf abzielt, Erregungszustände und Ergebnisse bei SDOC-Patienten zu untersuchen, die über die in der Literatur dokumentierten Raten hinausgehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: James Halper, MD
  • Telefonnummer: 732-494-7600

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Rekrutierung
        • International Brain Research Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip Defina, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre bis ≤ 65 Jahre
  • GCS-Bewertung von 3 bis 9 (schwere Beeinträchtigung)
  • Hinweise auf eine erworbene Hirnverletzung, die das Bewusstsein stark beeinträchtigt
  • Koma, vegetativer Zustand oder minimaler Bewusstseinszustand basierend auf Definitionen des Mohonk-Berichts
  • Bei Polytrauma ist der Patient medizinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • GCS von 10 oder mehr (mäßige bis leichte Beeinträchtigung)
  • Tracheotomien erfordern Beatmungsunterstützung
  • Medizinischer Zustand, der eine objektive Beurteilung ausschließt (z. B. gleichzeitige Guillain-Barre- oder andere schwere periphere Neuropathie, schwere kritische Myopathie/Polyneuropathie)
  • Beginn der Verletzung mehr als 12 Monate nach der hypoxisch-ischämischen Verletzung (HII)
  • Beginn der Verletzung mehr als 24 Monate nach traumatischer Hirnverletzung (SHT)
  • Entstehung während des Screeningzeitraums
  • Unheilbare Krankheiten, bestehende schwere neurologische Entwicklungsstörungen, bestehende chronische degenerative neurologische Erkrankungen, früherer mittelschwerer bis schwerer Schädel-Hirn-Trauma oder ein anderes Schlaganfallsyndrom als transitorische ischämische Attacke (TIA) oder eine frühere Anfallserkrankung
  • Patienten mit einer unkontrollierten Anfallserkrankung oder Anfallsleiden können nur mit Medikamenten kontrolliert werden, die kontraindiziert sind (z. B. Dilantin oder Phenobarbitol).
  • Nach Einschätzung des behandelnden Arztes weist der Patient eine Herzerkrankung auf, die ihn einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde, oder er weist eine dokumentierte Ejektionsfraktion (EF) von < 25 % auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBRF ACP/MCP Gruppe 1
Die Behandlungsgruppe erhält eine Kombination aus Arzneimitteln (Polypharmazie unter Verwendung von FDA-zugelassenen Produkten) und Nutrazeutika (Nutrazeutika-Ergänzung) sowie Mediannervstimulation (MNS).
Sonstiges: Pflegestandard
Behandlungsstandard
Arzneimittel: Polypharmazie mit von der FDA zugelassenen Produkten
Eine Reihe von Medikamenten, die im Rahmen eines 12-wöchigen Zeitplans bereitgestellt werden, einschließlich: Minocyclin, Lamotrigin, Flumazenil, Modafinil, Bromocriptin, Donepezil, Methylphenidat, Methyl B12, Methylfolat, Rasagilin, Amantadin, Naltrexon und Levodopa/Carbidopa.
Andere Namen:
  • Minocyclin, Lamotrigin, Flumazenil und andere
Gerät: Mediane Nervenstimulation (MNS)
40 Zyklen/Sekunde (Gammabereich) asymmetrisch, 2-ms-Wellenbänder mit 300-µs-Bursts bei 20 Milliampere beidseitig (randomisierter Sequenzierungsalgorithmus für den linken und rechten Arm), angewendet 20 Sekunden an und 40 Sekunden aus für 8 Stunden pro Tag.
Andere Namen:
  • Empi PV300 TENS
Nahrungsergänzungsmittel: Nutrazeutische Nahrungsergänzung
Eine Reihe von Nutrazeutika, die im Rahmen eines 12-wöchigen Plans bereitgestellt werden, einschließlich: Acidophilus, Alpha-Liponsäure, Acetyl-L-Carnitin,
Andere Namen:
  • Acidophilus, Alpha-Liponsäure und andere
Sonstiges: Standard der Pflegegruppe 2
Nur Standardpflege
Sonstiges: Pflegestandard
Behandlungsstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz gegenüber der Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Patienten, die das Behandlungsprotokoll abgeschlossen haben
Woche 12
Anzahl und Häufigkeit der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 12
Die Gesamtzahl und Häufigkeit der bei Patienten aufgetretenen Nebenwirkungen basiert auf Beobachtungen und Auswertungen der klinischen Labortests der Patienten
Woche 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 12
Basierend auf Beobachtungen der Studienpatienten und Auswertungen klinischer Labortests
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koma-Erholungsskala – überarbeitet (CRS-R)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Behinderungsbewertungsskala (DRS)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Funktionsbewertungsmaß (FIM)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Erweiterte Glasgow-Ergebnisskala (GOS-E)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Orientierungsprotokoll (O-LOG)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
vegetativer Zustand (VS)
Zeitfenster: Woche 12
Klinische Diagnose (, minimal bewusster Zustand; MCS, entstanden) unter Verwendung von Kriterien aus den Mohonk-Berichten
Woche 12
minimal bewusster Zustand (MCS)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Brain Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip A Defina, Ph.D., IBRF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBRF-01-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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