Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az IBRF tudatzavarokról, fejlett gondozás/multimodális gondozási protokoll súlyos tudati zavarokban

2016. augusztus 31. frissítette: International Brain Research Foundation

Fázis 1/2, nyílt címkés vizsgálat a Nemzetközi Agykutatási Alapítvány (IBRF) tudatzavarokkal kapcsolatos fejlettségi/multimodális gondozási protokollja biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére súlyos tudatzavarban szenvedő betegeknél

Ez egy tanulmány az IBRF ACP/MCP beavatkozási protokoll biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére súlyos tudatzavarban (SDOC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg nem léteznek empirikusan validált, bizonyítékokon alapuló farmakológiai beavatkozások a súlyos tudatzavarok (SDOC) kezelésére. Ezen túlmenően nem világos, hogy a polifarmakológiai beavatkozásokat, bár gyakoribbak más rendellenességek (pl. rák, krónikus fájdalom) kezelésében, miért nem vették figyelembe az SDOC kezelésében; az SDOC-betegek kezelésében használt egyedüli szerek némelyike ​​nem „javallt” kombinált kezelésre.

Ezenkívül az SDOC kezelése hagyományosan a farmakológiai szerek egyetlen vagy kis kombinációját alkalmazza, és egyetlen farmakológiai szert sem azonosítanak hatékonynak vagy hatásosnak. Mint ilyen, egy polifarmakológiai beavatkozás eleve magában foglalhat olyan farmakológiai kölcsönhatásokat, amelyekre a gyógyszergyártók vagy a gyógyszert felíró orvosok nem számítottak.

A tanulmány célja az IBRF ACP/MCP biztonságosságának dokumentálása és annak hatékonyságának megállapítása azon SDOC betegek esetében, akik sikeresen befejezték a kezelést. Az IBRF ACP/MCP polifarmakológiai megközelítést alkalmaz, amelynek célja az SDOC-betegek izgalmi állapotainak és kimeneteleinek tanulmányozása az irodalomban dokumentált arányokon túl.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: James Halper, MD
  • Telefonszám: 732-494-7600

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08837
        • Toborzás
        • International Brain Research Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philip Defina, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év és ≤ 65 év között
  • GCS besorolás 3-9 (súlyos károsodás)
  • Egy szerzett agysérülés bizonyítéka, amely súlyosan elnyomja a tudatot
  • Kóma, vegetatív állapot vagy minimálisan tudatos állapot a Mohonk-jelentés definíciói alapján
  • Ha politrauma van, a beteg orvosilag stabil

Kizárási kritériumok:

  • GCS 10 vagy nagyobb (közepes vagy enyhe károsodás)
  • Légzőkészülék támogatást igénylő tracheostomiák
  • Orvosi állapot, amely kizárja az objektív értékelést (pl. egyidejű Guillain-Barre vagy más súlyos perifériás neuropátia, súlyos kritikus betegség myopathia/polyneuropathia)
  • A sérülés több mint 12 hónappal a hipoxiás ischaemiás sérülés (HII) után
  • A sérülés kezdete több mint 24 hónappal a traumás agysérülés (TBI) után
  • Felbukkanás a szűrési időszakban
  • Terminális betegségek, fennálló súlyos idegrendszeri fejlődési rendellenességek, fennálló krónikus degeneratív neurológiai állapotok, korábbi közepesen súlyos vagy súlyos TBI vagy bármely stroke-szindróma, kivéve a tranziens ischaemiás rohamot (TIA), vagy korábbi görcsrohamos rendellenesség
  • A kontrollálatlan rohamzavarban vagy rohamzavarban szenvedő betegek csak ellenjavallt gyógyszerekkel (pl. dilantin vagy fenobarbit) kezelhetők.
  • A kezelőorvos véleménye szerint a beteg szívbetegségben szenved, amely elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki, vagy dokumentált ejekciós frakciója (EF) <25%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IBRF ACP/MCP 1. csoport
A kezelési csoport gyógyszerkészítmények (az FDA által jóváhagyott termékeket használó poligyógyszerészet) és táplálékkiegészítők (Nutraceutical kiegészítés) és mediánideg-stimuláció (MNS) kombinációját kapja.
Egyéb: Gondozási szabvány
Standard of Care kezelés
Drog: Polipatika FDA által jóváhagyott termékekkel
A 12 hetes ütemterv szerint biztosított gyógyszerek akkumulátora, beleértve a következőket: minociklin, lamotrigin, flumazenil, modafinil, bromokriptin, donepezil, metilfenidát, metil-B12, metilfolát, rasagilin, amantadin, naltrexon és levodopa/karbidopa.
Más nevek:
  • Minociklin, Lamotrigin, Flumazenil és mások
Eszköz: Medián idegstimuláció (MNS)
40 ciklus/másodperc (gamma tartomány) aszimmetrikus, 2 ms-os hullámsávok 300 µs-os burstokkal, 20 milliamperes kétoldali (randomizált bal kar és jobb kar szekvenáló algoritmus) 20 másodpercig be- és 40 másodpercig kikapcsolva napi 8 órán keresztül.
Más nevek:
  • Empi PV300 TENS
Étrend-kiegészítő: Tápanyag-kiegészítés
12 hetes ütemterv szerint biztosított tápanyagok akkumulátora, beleértve: Acidophilus, alfa-liponsav, acetil-L-karnitin,
Más nevek:
  • Acidophilus, alfa-liponsav és mások
Egyéb: Gondozási standard 2. csoport
Csak a gondozási standard
Egyéb: Gondozási szabvány
Standard of Care kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tolerancia a kezelésre
Időkeret: 12. hét
A kezelési protokollt teljesítő betegek százalékos aránya
12. hét
A mellékhatások száma és gyakorisága
Időkeret: 12. hét
A betegek által tapasztalt mellékhatások teljes száma és gyakorisága a betegek klinikai laboratóriumi vizsgálatainak megfigyelései és értékelései alapján
12. hét
Mellékhatások
Időkeret: 12. hét
A vizsgálati betegek megfigyelései és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok értékelése alapján
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kóma helyreállítási skála felülvizsgált (CRS-R)
Időkeret: 12. hét
12. hét
rokkantsági skála (DRS)
Időkeret: 12. hét
12. hét
funkcionális értékelési intézkedés (FIM)
Időkeret: 12. hét
12. hét
Glasgow-i kóma pikkely (GCS)
Időkeret: 12. hét
12. hét
Glasgow-i eredmények skála kiterjesztése (GOS-E)
Időkeret: 12. hét
12. hét
tájékozódási napló (O-LOG)
Időkeret: 12. hét
12. hét
vegetatív állapot (VS)
Időkeret: 12. hét
Klinikai diagnózis (minimálisan tudatos állapot; MCS, megjelent) a Mohonk Reports kritériumai alapján
12. hét
minimálisan tudatos állapot (MCS)
Időkeret: 12. hét
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Brain Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip A Defina, Ph.D., IBRF

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBRF-01-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel