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严重意识障碍高级护理/多模式护理协议的 IBRF 意识障碍研究

2016年8月31日 更新者：International Brain Research Foundation

一项评估国际脑研究基金会 (IBRF) 意识障碍高级护理/多模式护理方案对严重意识障碍患者的安全性和有效性的 1/2 期开放标签研究

这是一项评估 IBRF ACP/MCP 干预方案对严重意识障碍 (SDOC) 患者的安全性和有效性的研究。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目前，还没有经过经验验证、循证的药理学干预措施来治疗严重意识障碍 (SDOC)。 此外，尚不清楚为什么多种药物干预虽然在其他疾病（例如癌症、慢性疼痛）的治疗中更为常见，但并未被用于治疗 SDOC；一些用于治疗 SDOC 患者的单独药物并未“适应症”用于联合治疗。

此外，SDOC 的治疗传统上采用单一或少量药物组合，没有单一药物被确定为有效或有效。 因此，多药理学干预可能本质上涉及药物制造商或处方医生未预料到的药理学相互作用。

本研究的目的是记录 IBRF ACP/MCP 的安全性，并确定其对成功完成治疗的 SDOC 患者的疗效。 IBRF ACP/MCP 采用多药理学方法，旨在研究 SDOC 患者的唤醒状态和结果，超出文献中记载的比率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08837
        • 招聘中
        • International Brain Research Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Philip Defina, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 岁至 ≤ 65 岁
  • GCS 评级为 3 至 9（严重受损）
  • 严重抑制意识的后天性脑损伤的证据
  • 基于莫洪克报告定义的昏迷、植物人状态或最低意识状态
  • 如果多发伤，患者病情稳定

排除标准：

  • GCS 10 或更高（中度至轻度损伤）
  • 需要呼吸机支持的气管切开术
  • 妨碍客观评估的医疗状况（例如，并发格林-巴利或其他严重周围神经病变、严重危重病肌病/多发性神经病）
  • 缺氧缺血性损伤 (HII) 后 12 个月以上出现损伤
  • 创伤性脑损伤 (TBI) 后 24 个月以上的损伤发作
  • 筛选期间出现
  • 绝症、现有的严重神经发育障碍、现有的慢性退行性神经系统疾病、既往中度至重度 TBI 或除短暂性脑缺血发作 (TIA) 以外的任何中风综合征，或既往癫痫发作
  • 患有无法控制的癫痫症或癫痫症的患者只能使用禁忌药物（例如地兰汀或苯巴比妥）来控制，
  • 根据主治医师的意见，患者出现的心脏病会使他们处于不可接受的风险中，或者有记录的射血分数 (EF) <25%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IBRF ACP/MCP 第 1 组
治疗组将接受药物（使用 FDA 批准产品的综合药物）和保健品（保健品补充剂）和正中神经刺激 (MNS) 的组合
其他：护理标准
护理标准
药品：使用 FDA 批准的产品的多药房
通过 12 周的时间表提供的一系列药物包括：米诺环素、拉莫三嗪、氟马西尼、莫达非尼、溴隐亭、多奈哌齐、哌醋甲酯、维生素 B12 甲酯、甲基叶酸、雷沙吉兰、金刚烷胺、纳曲酮和左旋多巴/卡比多巴。
其他名称：
  • 米诺环素、拉莫三嗪、氟马西尼等
设备：正中神经刺激 (MNS)
40 周期/秒（伽玛范围）不对称，2 毫秒波段，在 20 毫安时双侧爆发 300 微秒（随机左臂和右臂排序算法）应用 20 秒开启和 40 秒关闭，每天 8 小时。
其他名称：
  • Empi PV300 TENS
膳食补充剂：营养保健品
通过 12 周的时间表提供一系列营养保健品，包括：嗜酸菌、α-硫辛酸、乙酰左旋肉碱、
其他名称：
  • 嗜酸菌、α-硫辛酸等
其他：护理标准组 2
仅护理标准
其他：护理标准
护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗的耐受性
大体时间：第 12 周
完成治疗方案的患者百分比
第 12 周
副作用的数量和频率
大体时间：第 12 周
根据对患者临床实验室测试的观察和评估，患者出现副作用的总数和频率
第 12 周
不良事件
大体时间：第 12 周
基于对研究患者的观察和临床实验室测试的评估
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
昏迷恢复量表修订版 (CRS-R)
大体时间：第 12 周
第 12 周
残疾等级量表 (DRS)
大体时间：第 12 周
第 12 周
功能评估措施（FIM）
大体时间：第 12 周
第 12 周
格拉斯哥昏迷量表 (GCS)
大体时间：第 12 周
第 12 周
格拉斯哥结果量表扩展 (GOS-E)
大体时间：第 12 周
第 12 周
定向日志 (O-LOG)
大体时间：第 12 周
第 12 周
植物人状态（VS）
大体时间：第 12 周
使用 Mohonk 报告中的标准进行临床诊断（最低意识状态；MCS，出现）
第 12 周
最低意识状态（MCS）
大体时间：第 12 周
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

International Brain Research Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Philip A Defina, Ph.D.、IBRF

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (预期的)

2017年3月1日

研究完成 (预期的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月25日

首次发布 (估计)

2016年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月31日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IBRF-01-10

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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