Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zaburzeń świadomości IBRF Zaawansowana opieka/Protokół opieki multimodalnej w ciężkich zaburzeniach świadomości

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: International Brain Research Foundation

Otwarte badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zaburzeń świadomości Międzynarodowej Fundacji Badań nad Mózgiem (IBRF) Protokół opieki zaawansowanej / opieki multimodalnej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami świadomości

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności protokołu interwencji IBRF ACP/MCP u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami świadomości (SDOC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma empirycznie potwierdzonych, opartych na dowodach interwencji farmakologicznych w leczeniu ciężkich zaburzeń świadomości (SDOC). Ponadto nie jest jasne, dlaczego interwencje polifarmakologiczne, choć częściej stosowane w leczeniu innych zaburzeń (np. raka, przewlekłego bólu), nie zostały uwzględnione w leczeniu SDOC; niektóre z pojedynczych środków stosowanych w leczeniu pacjentów z SDOC nie są „wskazane” do leczenia skojarzonego.

Ponadto leczenie SDOC tradycyjnie wykorzystuje stosowanie pojedynczych lub małych kombinacji środków farmakologicznych, przy czym żaden pojedynczy środek farmakologiczny nie jest identyfikowany jako skuteczny lub skuteczny. Jako taka, interwencja polifarmakologiczna może z natury obejmować interakcje farmakologiczne, których nie przewidzieli producenci leków lub lekarze przepisujący.

Celem tego badania jest udokumentowanie bezpieczeństwa IBRF ACP/MCP i ustalenie jego skuteczności u pacjentów z SDOC, którzy pomyślnie ukończyli leczenie. IBRF ACP/MCP stosuje podejście polifarmakologiczne, którego celem jest badanie stanów pobudzenia i wyników u pacjentów z SDOC poza wskaźnikami udokumentowanymi w literaturze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: James Halper, MD
  • Numer telefonu: 732-494-7600

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
        • Rekrutacyjny
        • International Brain Research Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip Defina, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 lat do ≤ 65 lat
  • Ocena GCS od 3 do 9 (poważne upośledzenie)
  • Dowód nabytego uszkodzenia mózgu, które poważnie ogranicza świadomość
  • Śpiączka, stan wegetatywny lub stan minimalnej świadomości w oparciu o definicje Raportu Mohonka
  • W przypadku urazu wielonarządowego pacjent jest stabilny medycznie

Kryteria wyłączenia:

  • GCS 10 lub więcej (upośledzenie od umiarkowanego do łagodnego)
  • Tracheostomie wymagające wsparcia respiratora
  • Stan chorobowy uniemożliwiający obiektywną ocenę (np. współistniejąca neuropatia Guillain-Barre lub inna ciężka neuropatia obwodowa, ciężka miopatia/polineuropatia w stanie krytycznym)
  • Początek urazu dłuższy niż 12 miesięcy po urazie niedotlenieniowo-niedokrwiennym (HII)
  • Początek urazu dłuższy niż 24 miesiące po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)
  • Pojawienie się w okresie przesiewowym
  • Choroby terminalne, istniejące poważne zaburzenia neurorozwojowe, istniejące przewlekłe zwyrodnieniowe schorzenia neurologiczne, przebyty umiarkowany do ciężkiego TBI lub jakikolwiek zespół udaru inny niż przemijający napad niedokrwienny (TIA) lub wcześniejsze zaburzenie napadowe
  • Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi lub napadami padaczkowymi mogą być kontrolowani jedynie za pomocą leków, które są przeciwwskazane (np. dilantyna lub fenobarbitol),
  • W opinii lekarza prowadzącego pacjent ma chorobę serca, która narażałaby go na niedopuszczalne ryzyko lub ma udokumentowaną frakcję wyrzutową (EF) <25%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa IBRF AKP/MCP 1
Grupa terapeutyczna otrzyma kombinację farmaceutyków (polifarmacja przy użyciu produktów zatwierdzonych przez FDA) i nutraceutyków (suplementacja nutraceutyków) oraz stymulacja nerwu pośrodkowego (MNS)
Inny: Standard opieki
Standard leczenia pielęgnacyjnego
Lek: Polipragmazja przy użyciu produktów zatwierdzonych przez FDA
Zestaw leków dostarczanych w ramach 12-tygodniowego schematu, w tym: minocyklina, lamotrygina, flumazenil, modafinil, bromokryptyna, donepezil, metylofenidat, metylo B12, metylofolan, rasagilina, amantadyna, naltrekson i lewodopa/karbidopa.
Inne nazwy:
  • Minocyklina, Lamotrygina, Flumazenil i inne
Urządzenie: Stymulacja nerwu pośrodkowego (MNS)
40 cykli/sekundę (zakres gamma) asymetryczne, pasma fal 2 ms z impulsami 300 µs przy 20 miliamperach obustronnie (randomizowany algorytm sekwencjonowania lewego i prawego ramienia) stosowane przez 20 sekund włączenia i 40 sekund przerwy przez 8 godzin dziennie.
Inne nazwy:
  • Empi PV300 TENS
Suplement diety: Suplementacja nutraceutyczna
Zestaw nutraceutyków dostarczanych przez 12 tygodni, w tym: Acidophilus, kwas alfa-liponowy, acetylo-L-karnityna,
Inne nazwy:
  • Acidophilus, kwas alfa-liponowy i inne
Inny: Standard opieki Grupa 2
Tylko standard opieki
Inny: Standard opieki
Standard leczenia pielęgnacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja na leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli protokół leczenia
Tydzień 12
Liczba i częstotliwość działań niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Całkowita liczba i częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów na podstawie obserwacji i ocen klinicznych badań laboratoryjnych pacjentów
Tydzień 12
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 12
Na podstawie obserwacji pacjentów uczestniczących w badaniu oraz ocen klinicznych badań laboratoryjnych
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skorygowana skala wybudzania ze śpiączki (CRS-R)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
skala stopnia niepełnosprawności (DRS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
miara oceny funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOS-E)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
dziennik orientacji (O-LOG)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
stan wegetatywny (VS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Diagnoza kliniczna (stan minimalnej świadomości; MCS, pojawił się) przy użyciu kryteriów z Raportów Mohonka
Tydzień 12
stan minimalnej świadomości (MCS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Brain Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip A Defina, Ph.D., IBRF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBRF-01-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj