Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IBRF:n tietoisuushäiriöistä Advanced Care/MultiModal Care Protocol vakavissa tajuntahäiriöissä

keskiviikko 31. elokuuta 2016 päivittänyt: International Brain Research Foundation

Vaihe 1/2, avoin tutkimus kansainvälisen aivotutkimussäätiön (IBRF) tietoisuushäiriöiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Advanced Care/MultiModal Care Protocol potilailla, joilla on vakavia tajuntahäiriöitä

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan IBRF ACP/MCP -interventioprotokollan turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on vakavia tajunnanhäiriöitä (SDOC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole olemassa empiirisesti validoituja, näyttöön perustuvia farmakologisia interventioita vakavien tajuntahäiriöiden (SDOC) hoitoon. Lisäksi on epäselvää, miksi polyfarmakologisia interventioita, vaikka ne ovat yleisempiä muiden sairauksien (esim. syövän, kroonisen kivun) hoidossa, ei ole otettu huomioon SDOC:n hoidossa; Jotkut SDOC-potilaiden hoidossa käytetyistä yksinäisistä aineista eivät ole "indikoituja" yhdistelmähoitoon.

Lisäksi SDOC:n hoidossa käytetään perinteisesti yksittäisiä tai pieniä farmakologisten aineiden yhdistelmiä, eikä yhtäkään farmakologista ainetta ole tunnistettu tehokkaaksi tai tehokkaaksi. Sellaisenaan polyfarmakologinen interventio voi luonnostaan ​​sisältää farmakologisia yhteisvaikutuksia, joita lääkkeiden valmistajat tai määräävät lääkärit eivät ole odottaneet.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida IBRF ACP/MCP:n turvallisuus ja varmistaa sen tehokkuus niille SDOC-potilaille, jotka saavat hoidon onnistuneesti loppuun. IBRF ACP/MCP käyttää polyfarmakologista lähestymistapaa, jonka tarkoituksena on tutkia SDOC-potilaiden kiihottumistiloja ja tuloksia kirjallisuudessa dokumentoitujen määrien lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: James Halper, MD
  • Puhelinnumero: 732-494-7600

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
        • Rekrytointi
        • International Brain Research Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philip Defina, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ≤ 65 vuotta
  • GCS-luokitus 3–9 (vakava heikkeneminen)
  • Todisteet hankitusta aivovauriosta, joka tukahduttaa vakavasti tajunnan
  • Kooma, vegetatiivinen tila tai minimaalisesti tajuissaan oleva tila Mohonkin raportin määritelmien perusteella
  • Jos kyseessä on polytrauma, potilas on lääketieteellisesti vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  • GCS 10 tai suurempi (kohtalainen tai lievä vajaatoiminta)
  • Hengityslaitteen tukea vaativat trakeostoomiat
  • Terveystila, joka estää objektiivisen arvioinnin (esim. samanaikainen Guillain-Barre tai muu vakava perifeerinen neuropatia, vakava kriittisen sairauden myopatia/polyneuropatia)
  • Vamman alkaminen yli 12 kuukautta hypoksisen iskeemisen vaurion (HII) jälkeen
  • Vamman alkaminen yli 24 kuukautta traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen
  • Ilmeneminen seulontajakson aikana
  • Terminaalit sairaudet, olemassa olevat vakavat hermoston kehityshäiriöt, krooniset rappeuttavat neurologiset sairaudet, aikaisempi kohtalainen tai vaikea TBI tai mikä tahansa muu aivohalvausoireyhtymä kuin ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aikaisempi kohtaushäiriö
  • Potilaita, joilla on hallitsematon kohtaushäiriö tai kohtaushäiriö, voidaan hallita vain lääkkeillä, jotka ovat vasta-aiheisia (esim.
  • Hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan potilaalla on sydänsairaus, joka aiheuttaisi hänelle kohtuuttoman riskin, tai hänellä on dokumentoitu ejektiofraktio (EF) <25 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBRF ACP/MCP Group 1
Hoitoryhmä saa yhdistelmän lääkkeitä (moniapteekki, jossa käytetään FDA:n hyväksymiä tuotteita) ja ravintoaineita (ravintolisä) ja mediaanihermostimulaatiota (MNS).
Muut: Hoitostandardi
Hoitostandardi
Lääke: Moniapteekki FDA:n hyväksymiä tuotteita käyttäen
Lääkkeiden akku toimitetaan 12 viikon aikataululla, mukaan lukien: Minosykliini, Lamotrigiini, Flumatseniili, Modafiniili, Bromokriptiini, Donepetsiili, Metyylifenidaatti, Metyyli B12, Metyylifolaatti, Rasagiliini, Amantadiini, Naltreksoni ja Levodopa/karbidopa.
Muut nimet:
  • Minosykliini, lamotrigiini, flumatseniili ja muut
Laite: Mediaanihermostimulaatio (MNS)
40 sykliä/sekunti (gamma-alue) epäsymmetriset, 2 ms aaltokaistat 300 µs:n purskeilla 20 milliampeerilla kahdenvälisesti (satunnaistettu vasemman ja oikean käden sekvensointialgoritmi) 20 sekuntia päällä ja 40 sekuntia pois päältä 8 tuntia päivässä.
Muut nimet:
  • Empi PV300 TENS
Ravintolisä: Ravintolisä
12 viikon aikataulun mukaan toimitettavat ravintoaineet, mukaan lukien: Acidophilus, alfa-lipoiinihappo, asetyyli-L-karnitiini,
Muut nimet:
  • Acidophilus, alfa-lipoiinihappo ja muut
Muut: Hoitostandardi ryhmä 2
Vain hoitostandardi
Muut: Hoitostandardi
Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssi hoitoon
Aikaikkuna: Viikko 12
Hoitoprotokollan suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus
Viikko 12
Sivuvaikutusten määrä ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viikko 12
Potilaiden kokemien sivuvaikutusten kokonaismäärä ja esiintymistiheys potilaiden kliinisten laboratoriotutkimusten havaintojen ja arvioiden perusteella
Viikko 12
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 12
Perustuu tutkimuspotilaiden havaintoihin ja kliinisten laboratoriotutkimusten arvioihin
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koomasta toipumisasteikko tarkistettu (CRS-R)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
vammaisuusasteikko (DRS)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
toiminnallinen arviointimitta (FIM)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Glasgow'n koomahilse (GCS)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Glasgow tulosasteikko laajennettu (GOS-E)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
suuntaloki (O-LOG)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
vegetatiivinen tila (VS)
Aikaikkuna: Viikko 12
Kliininen diagnoosi (minimaalisesti tajuissaan oleva tila; MCS, ilmaantui) Mohonk-raporttien kriteereillä
Viikko 12
minimaalisesti tajuissaan tila (MCS)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Brain Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip A Defina, Ph.D., IBRF

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBRF-01-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovamma

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa