Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IBRF Расстройства сознания Advanced Care/MultiModal Care Protocol при тяжелых расстройствах сознания

31 августа 2016 г. обновлено: International Brain Research Foundation

Открытое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и эффективности протокола Международного фонда исследований мозга (IBRF) для пациентов с тяжелыми расстройствами сознания.

Это исследование для оценки безопасности и эффективности протокола вмешательства IBRF ACP/MCP у пациентов с тяжелыми расстройствами сознания (SDOC).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время не существует эмпирически подтвержденных, научно обоснованных фармакологических вмешательств для лечения тяжелых расстройств сознания (SDOC). Кроме того, неясно, почему полифармакологические вмешательства, хотя они и более распространены при лечении других заболеваний (например, рака, хронической боли), не используются для лечения SDOC; некоторые из препаратов, используемых в качестве монотерапии для лечения пациентов с СЗОК, не «показаны» для комбинированного лечения.

Кроме того, при лечении SDOC традиционно используют одиночные или небольшие комбинации фармакологических агентов, при этом ни один фармакологический агент не считается эффективным или действенным. Таким образом, полифармакологическое вмешательство может по своей сути включать фармакологические взаимодействия, которые не были предусмотрены производителями лекарств или врачами, назначающими лекарства.

Целью данного исследования является документирование безопасности IBRF ACP/MCP и установление его эффективности для пациентов с SDOC, успешно завершивших лечение. IBRF ACP/MCP использует полифармакологический подход, направленный на изучение состояний возбуждения и исходов у пациентов с SDOC, выходящих за рамки тех показателей, которые задокументированы в литературе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08837
        • Рекрутинг
        • International Brain Research Foundation
        • Контакт:
          • Philip Defina, PhD
          • Номер телефона: 732-494-7600
          • Электронная почта: pdefina@ibrfinc.org
        • Главный следователь:
          • Philip Defina, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет до ≤ 65 лет
  • Рейтинг GCS от 3 до 9 (тяжелое нарушение)
  • Свидетельство приобретенной черепно-мозговой травмы, которая сильно угнетает сознание
  • Кома, вегетативное состояние или состояние минимального сознания на основе определений отчета Мохонка.
  • Если политравма, пациент стабилен с медицинской точки зрения

Критерий исключения:

  • GCS 10 или выше (от умеренного до легкого нарушения)
  • Трахеостомии, требующие поддержки вентилятора
  • Медицинское состояние, препятствующее объективной оценке (например, одновременная болезнь Гийена-Барре или другая тяжелая периферическая невропатия, тяжелая критическая миопатия/полинейропатия)
  • Начало травмы более чем через 12 месяцев после гипоксически-ишемического повреждения (HII)
  • Начало травмы более чем через 24 месяца после черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
  • Появление в период скрининга
  • Неизлечимые заболевания, существующие тяжелые нарушения развития нервной системы, существующие хронические дегенеративные неврологические состояния, предшествующая ЧМТ средней или тяжелой степени или любой синдром инсульта, кроме транзиторной ишемической атаки (ТИА), или предшествующее судорожное расстройство
  • Пациентов с неконтролируемым судорожным расстройством или судорожным расстройством можно контролировать только противопоказанными препаратами (например, дилантином или фенобарбиталом).
  • По мнению лечащего врача, у пациента имеется сердечное заболевание, которое подвергает его неприемлемому риску, или документально подтвержденная фракция выброса (ФВ) <25%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IBRF ACP/MCP Группа 1
Группа лечения будет получать комбинацию фармацевтических препаратов (полипрагмазия с использованием продуктов, одобренных FDA) и нутрицевтиков (нутрицевтические добавки) и стимуляцию срединного нерва (MNS).
Другой: Стандарт заботы
Стандарт лечения
Лекарство: Полипрагмазия с использованием продуктов, одобренных FDA
Набор лекарств, предоставляемых в течение 12 недель, включая: миноциклин, ламотриджин, флумазенил, модафинил, бромокриптин, донепезил, метилфенидат, метил B12, метилфолат, разагилин, амантадин, налтрексон и леводопа/карбидопа.
Другие имена:
  • Миноциклин, Ламотриджин, Флумазенил и др.
Устройство: Стимуляция срединного нерва (СНС)
40 циклов в секунду (гамма-диапазон), асимметричный диапазон волн 2 мс с всплесками 300 мкс при токе 20 мА на двусторонней основе (алгоритм рандомизированного секвенирования левой и правой руки) применялся 20 секунд включения и 40 секунд выключения в течение 8 часов в день.
Другие имена:
  • Эмпи PV300 ДЕСЯТКИ
Диетическая добавка: Нутрицевтическая добавка
Батарея нутрицевтиков, предоставляемая в течение 12 недель, включая: ацидофилус, альфа-липоевую кислоту, ацетил-L-карнитин,
Другие имена:
  • Ацидофилин, альфа-липоевая кислота и др.
Другой: Стандарт ухода Группа 2
Только стандарт обслуживания
Другой: Стандарт заботы
Стандарт лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к лечению
Временное ограничение: Неделя 12
Процент пациентов, завершивших протокол лечения
Неделя 12
Количество и частота побочных эффектов
Временное ограничение: Неделя 12
Общее количество и частота побочных эффектов, испытываемых пациентами, на основании наблюдений и оценок клинико-лабораторных анализов пациентов.
Неделя 12
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 12
На основании наблюдений за исследуемыми пациентами и оценок клинико-лабораторных тестов
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пересмотренная шкала восстановления после комы (CRS-R)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
шкала оценки инвалидности (DRS)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
мера функциональной оценки (FIM)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Шкала комы Глазго (ШКГ)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Расширенная шкала результатов Глазго (GOS-E)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
журнал ориентации (O-LOG)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
вегетативное состояние (ВС)
Временное ограничение: Неделя 12
Клинический диагноз (состояние минимального сознания; MCS, появился) с использованием критериев из отчетов Mohonk.
Неделя 12
состояние минимального сознания (MCS)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Brain Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Philip A Defina, Ph.D., IBRF

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBRF-01-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться