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중증 의식 장애에서 IBRF 의식 장애 고급 치료/복합 치료 프로토콜에 대한 연구

2016년 8월 31일 업데이트: International Brain Research Foundation

중증 의식 장애 환자를 대상으로 국제 뇌 연구 재단(International Brain Research Foundation, IBRF) 의식 장애 고급 관리/다중 관리 프로토콜의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1/2상, 공개 라벨 연구

중증의식장애(SDOC) 환자를 대상으로 IBRF ACP/MCP 중재 프로토콜의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 중증 의식 장애(SDOC) 치료를 위한 경험적으로 검증된 증거 기반 약리학적 개입은 없습니다. 또한, 다른 장애(예: 암, 만성 통증)의 치료에서 더 일반적이지만 SDOC 치료에 수용되지 않은 다중 약리학적 개입이 왜 불분명합니다. SDOC 환자의 치료에 사용되는 단독 제제 중 일부는 병용 치료에 대해 "지시"되지 않습니다.

또한, SDOC의 치료는 전통적으로 약리학적 제제의 단일 또는 작은 조합의 사용을 사용하며, 단일 약리학적 제제가 효과적이거나 효과적인 것으로 확인되지 않습니다. 이와 같이 복합 약리학적 개입은 본질적으로 의약품 제조업체나 처방 의사가 예상하지 못한 약리학적 상호 작용을 포함할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 IBRF ACP/MCP의 안전성을 문서화하고 성공적으로 치료를 마친 SDOC 환자에 대한 효능을 확립하는 것입니다. IBRF ACP/MCP는 문헌에 기록된 비율 이상으로 SDOC 환자의 각성 상태 및 결과를 연구하는 것을 목표로 하는 다중 약리학적 접근법을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08837
        • 모병
        • International Brain Research Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philip Defina, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 65세 이하
  • GCS 등급 3~9(심각한 손상)
  • 의식을 심하게 억제하는 후천성 뇌 손상의 증거
  • Mohonk 보고서의 정의에 따른 혼수 상태, 식물 상태 또는 최소한의 의식 상태
  • 다발성 외상인 경우 환자는 의학적으로 안정적입니다.

제외 기준:

  • GCS 10 이상(중등도에서 경미한 장애)
  • 인공호흡기 지원이 필요한 기관절개술
  • 객관적인 평가를 배제하는 의학적 상태(예: 동시 Guillain-Barre 또는 기타 중증 말초 신경병증, 중증 중증 근육병증/다발신경병증)
  • 저산소성 허혈 손상(HII) 후 12개월 이상 손상 시작
  • 외상성 뇌손상(TBI) 후 24개월을 초과하는 부상의 시작
  • 상영기간 중 출현
  • 불치병, 기존의 심각한 신경 발달 장애, 기존의 만성 퇴행성 신경학적 상태, 이전의 중등도에서 심각한 TBI 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 이외의 뇌졸중 증후군 또는 이전의 발작 장애
  • 조절되지 않는 발작 장애 또는 발작 장애가 있는 환자는 금기 약물(예: 딜란틴 또는 페노바르비톨)로만 조절할 수 있습니다.
  • 주치의의 의견에 따르면, 환자가 용인할 수 없는 위험에 처할 수 있는 심장 상태를 나타내거나 문서화된 박출률(EF)이 25% 미만인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IBRF ACP/MCP 그룹 1
치료 그룹은 의약품(FDA 승인 제품을 사용하는 다중약제)과 기능 식품(기능 식품 보충제) 및 정중 신경 자극(MNS)의 조합을 받게 됩니다.
다른: 치료의 표준
관리 기준 치료
의약품: FDA 승인 제품을 사용한 다중약제
Minocycline, Lamotrigine, Flumazenil, Modafinil, Bromocriptine, Donepezil, Methylphenidate, Methyl B12, Methylfolate, Rasagiline, Amantadine, Naltrexone 및 Levodopa/carbidopa를 포함하여 12주 일정을 통해 제공되는 약물 배터리.
다른 이름들:
  • 미노사이클린, 라모트리진, 플루마제닐 등
장치: 정중 신경 자극(MNS)
40 사이클/초(감마 범위) 비대칭, 20 mA에서 300 µs 버스트가 있는 2 ms 파장대역(무작위 왼쪽 팔 및 오른쪽 팔 시퀀싱 알고리즘)이 하루 8시간 동안 20초 켜짐 및 40초 꺼짐에 적용되었습니다.
다른 이름들:
  • 엠피 PV300 TENS
건강 보조 식품: 기능 식품 보충
Acidophilus, Alpha-Lipoic Acid, Acetyl L-Carnitine,
다른 이름들:
  • 아시도필러스, 알파리포산 등
다른: 치료 기준 그룹 2
표준 관리만
다른: 치료의 표준
관리 기준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 내성
기간: 12주차
치료 프로토콜을 완료한 환자의 비율
12주차
부작용의 수와 빈도
기간: 12주차
환자의 임상 실험실 테스트의 관찰 및 평가를 기반으로 환자가 경험한 부작용의 총 수 및 빈도
12주차
부작용
기간: 12주차
연구 환자의 관찰 및 임상 실험실 테스트의 평가를 기반으로 함
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼수 회복 척도 수정(CRS-R)
기간: 12주차
12주차
장애 등급 척도(DRS)
기간: 12주차
12주차
기능 평가 측정(FIM)
기간: 12주차
12주차
글래스고 코마 비늘(GCS)
기간: 12주차
12주차
글래스고 결과 규모 확장(GOS-E)
기간: 12주차
12주차
오리엔테이션 로그(O-LOG)
기간: 12주차
12주차
식물 상태(VS)
기간: 12주차
Mohonk 보고서의 기준을 사용한 임상 진단(최소 의식 상태, MCS, 출현)
12주차
최소 의식 상태(MCS)
기간: 12주차
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Brain Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Philip A Defina, Ph.D., IBRF

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IBRF-01-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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