- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02696512
Un estudio de IBRF Trastornos de la conciencia Protocolo de atención avanzada/atención multimodal en trastornos graves de la conciencia
Un estudio abierto de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la eficacia del protocolo de atención avanzada para trastornos de la conciencia/atención multimodal de la Fundación Internacional para la Investigación del Cerebro (IBRF) en pacientes con trastornos graves de la conciencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, no existen intervenciones farmacológicas empíricamente validadas y basadas en la evidencia para el tratamiento de los trastornos graves de la conciencia (SDOC). Además, no está claro por qué las intervenciones polifarmacológicas, si bien son más comunes en el tratamiento de otros trastornos (p. ej., cáncer, dolor crónico), no se han adoptado para el tratamiento SDOC; algunos de los agentes únicos utilizados en el tratamiento de pacientes con SDOC no están "indicados" para el tratamiento combinado.
Además, el tratamiento de SDOC tradicionalmente emplea el uso de combinaciones únicas o pequeñas de agentes farmacológicos, sin que se identifique ningún agente farmacológico único como eficaz o efectivo. Como tal, una intervención polifarmacológica puede, inherentemente, involucrar interacciones farmacológicas que no fueron anticipadas por los fabricantes de medicamentos o los médicos que recetaron.
El propósito de este estudio es documentar la seguridad del IBRF ACP/MCP y establecer su eficacia para aquellos pacientes con SDOC que completen con éxito el tratamiento. El IBRF ACP/MCP emplea un enfoque polifarmacológico destinado a estudiar los estados de excitación y los resultados en pacientes SDOC más allá de las tasas documentadas en la literatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philip A DeFina, Ph.D.
- Número de teléfono: 732-494-7600
- Correo electrónico: pdefina@ibrfinc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: James Halper, MD
- Número de teléfono: 732-494-7600
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Reclutamiento
- International Brain Research Foundation
-
Contacto:
- Philip Defina, PhD
- Número de teléfono: 732-494-7600
- Correo electrónico: pdefina@ibrfinc.org
-
Investigador principal:
- Philip Defina, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años a ≤ 65 años
- Calificación GCS de 3 a 9 (deficiencia severa)
- Evidencia de una lesión cerebral adquirida que suprime gravemente la conciencia
- Coma, estado vegetativo o estado de conciencia mínima según las definiciones del Informe Mohonk
- Si politraumatismo, el paciente está médicamente estable
Criterio de exclusión:
- GCS de 10 o más (deterioro moderado a leve)
- Traqueotomías que requieren soporte ventilatorio
- Condición médica que impide la evaluación objetiva (p. ej., síndrome de Guillain-Barré concurrente u otra neuropatía periférica grave, miopatía/polineuropatía por enfermedad crítica grave)
- Comienzo de la lesión más de 12 meses después de la lesión hipóxica isquémica (HII)
- Comienzo de la lesión más de 24 meses después de una lesión cerebral traumática (TBI)
- Emergencia durante el período de selección
- Enfermedades terminales, trastornos graves del desarrollo neurológico existentes, afecciones neurológicas degenerativas crónicas existentes, TBI previa de moderada a grave o cualquier síndrome de accidente cerebrovascular que no sea un ataque isquémico transitorio (AIT) o un trastorno convulsivo previo
- Los pacientes con un trastorno convulsivo no controlado o un trastorno convulsivo solo pueden controlarse con medicamentos contraindicados (p. ej., dilantin o fenobarbitol),
- En opinión del médico tratante, el paciente presenta una afección cardíaca que lo colocaría en un riesgo inaceptable, o tiene una fracción de eyección (FE) documentada <25 %.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: IBRF ACP/MCP Grupo 1
El grupo de tratamiento recibirá una combinación de productos farmacéuticos (polifarmacia con productos aprobados por la FDA) y nutracéuticos (suplementos nutracéuticos) y estimulación del nervio mediano (MNS)
|
Tratamiento estándar de atención
Batería de medicamentos proporcionados a través de un programa de 12 semanas que incluye: Minociclina, Lamotrigina, Flumazenil, Modafinil, Bromocriptina, Donepezil, Metilfenidato, Metil B12, Metilfolato, Rasagilina, Amantadina, Naltrexona y Levodopa/carbidopa.
Otros nombres:
40 ciclos/segundo (rango gamma) asimétrico, bandas de onda de 2 ms con ráfagas de 300 µs a 20 miliamperios bilateralmente (algoritmo de secuenciación aleatorizado de brazo izquierdo y brazo derecho) aplicado 20 segundos encendido y 40 segundos apagado durante 8 horas por día.
Otros nombres:
Batería de nutracéuticos proporcionados a través de un programa de 12 semanas que incluye: Acidophilus, ácido alfa-lipoico, acetil L-carnitina,
Otros nombres:
|
Otro: Estándar de Atención Grupo 2
Atención estándar únicamente
|
Tratamiento estándar de atención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El porcentaje de pacientes que completan el protocolo de tratamiento
|
Semana 12
|
Número y frecuencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El número total y la frecuencia de los efectos secundarios experimentados por los pacientes según las observaciones y evaluaciones de las pruebas de laboratorio clínico de los pacientes.
|
Semana 12
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Basado en observaciones de los pacientes del estudio y evaluaciones de pruebas de laboratorio clínico.
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
escala de recuperación del coma revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
escala de calificación de discapacidad (DRS)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
medida de evaluación funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOS-E)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
registro de orientación (O-LOG)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
estado vegetativo (VS)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Diagnóstico clínico (estado de conciencia mínima; MCS, surgido) utilizando criterios de los Informes Mohonk
|
Semana 12
|
estado de mínima conciencia (MCS)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip A Defina, Ph.D., IBRF
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de la conciencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Agentes antibacterianos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Lamotrigina
- Ácido tióctico
- Flumazenil
- Minociclina
Otros números de identificación del estudio
- IBRF-01-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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