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Un estudio de IBRF Trastornos de la conciencia Protocolo de atención avanzada/atención multimodal en trastornos graves de la conciencia

31 de agosto de 2016 actualizado por: International Brain Research Foundation

Un estudio abierto de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la eficacia del protocolo de atención avanzada para trastornos de la conciencia/atención multimodal de la Fundación Internacional para la Investigación del Cerebro (IBRF) en pacientes con trastornos graves de la conciencia

Este es un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del protocolo de intervención IBRF ACP/MCP en pacientes con trastornos severos de la conciencia (SDOC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente, no existen intervenciones farmacológicas empíricamente validadas y basadas en la evidencia para el tratamiento de los trastornos graves de la conciencia (SDOC). Además, no está claro por qué las intervenciones polifarmacológicas, si bien son más comunes en el tratamiento de otros trastornos (p. ej., cáncer, dolor crónico), no se han adoptado para el tratamiento SDOC; algunos de los agentes únicos utilizados en el tratamiento de pacientes con SDOC no están "indicados" para el tratamiento combinado.

Además, el tratamiento de SDOC tradicionalmente emplea el uso de combinaciones únicas o pequeñas de agentes farmacológicos, sin que se identifique ningún agente farmacológico único como eficaz o efectivo. Como tal, una intervención polifarmacológica puede, inherentemente, involucrar interacciones farmacológicas que no fueron anticipadas por los fabricantes de medicamentos o los médicos que recetaron.

El propósito de este estudio es documentar la seguridad del IBRF ACP/MCP y establecer su eficacia para aquellos pacientes con SDOC que completen con éxito el tratamiento. El IBRF ACP/MCP emplea un enfoque polifarmacológico destinado a estudiar los estados de excitación y los resultados en pacientes SDOC más allá de las tasas documentadas en la literatura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Philip A DeFina, Ph.D.
  • Número de teléfono: 732-494-7600
  • Correo electrónico: pdefina@ibrfinc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: James Halper, MD
  • Número de teléfono: 732-494-7600

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Reclutamiento
        • International Brain Research Foundation
        • Contacto:
          • Philip Defina, PhD
          • Número de teléfono: 732-494-7600
          • Correo electrónico: pdefina@ibrfinc.org
        • Investigador principal:
          • Philip Defina, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años a ≤ 65 años
  • Calificación GCS de 3 a 9 (deficiencia severa)
  • Evidencia de una lesión cerebral adquirida que suprime gravemente la conciencia
  • Coma, estado vegetativo o estado de conciencia mínima según las definiciones del Informe Mohonk
  • Si politraumatismo, el paciente está médicamente estable

Criterio de exclusión:

  • GCS de 10 o más (deterioro moderado a leve)
  • Traqueotomías que requieren soporte ventilatorio
  • Condición médica que impide la evaluación objetiva (p. ej., síndrome de Guillain-Barré concurrente u otra neuropatía periférica grave, miopatía/polineuropatía por enfermedad crítica grave)
  • Comienzo de la lesión más de 12 meses después de la lesión hipóxica isquémica (HII)
  • Comienzo de la lesión más de 24 meses después de una lesión cerebral traumática (TBI)
  • Emergencia durante el período de selección
  • Enfermedades terminales, trastornos graves del desarrollo neurológico existentes, afecciones neurológicas degenerativas crónicas existentes, TBI previa de moderada a grave o cualquier síndrome de accidente cerebrovascular que no sea un ataque isquémico transitorio (AIT) o un trastorno convulsivo previo
  • Los pacientes con un trastorno convulsivo no controlado o un trastorno convulsivo solo pueden controlarse con medicamentos contraindicados (p. ej., dilantin o fenobarbitol),
  • En opinión del médico tratante, el paciente presenta una afección cardíaca que lo colocaría en un riesgo inaceptable, o tiene una fracción de eyección (FE) documentada <25 %.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IBRF ACP/MCP Grupo 1
El grupo de tratamiento recibirá una combinación de productos farmacéuticos (polifarmacia con productos aprobados por la FDA) y nutracéuticos (suplementos nutracéuticos) y estimulación del nervio mediano (MNS)
Tratamiento estándar de atención
Batería de medicamentos proporcionados a través de un programa de 12 semanas que incluye: Minociclina, Lamotrigina, Flumazenil, Modafinil, Bromocriptina, Donepezil, Metilfenidato, Metil B12, Metilfolato, Rasagilina, Amantadina, Naltrexona y Levodopa/carbidopa.
Otros nombres:
  • Minociclina, Lamotrigina, Flumazenil y otros
40 ciclos/segundo (rango gamma) asimétrico, bandas de onda de 2 ms con ráfagas de 300 µs a 20 miliamperios bilateralmente (algoritmo de secuenciación aleatorizado de brazo izquierdo y brazo derecho) aplicado 20 segundos encendido y 40 segundos apagado durante 8 horas por día.
Otros nombres:
  • Empi PV300 TENS
Batería de nutracéuticos proporcionados a través de un programa de 12 semanas que incluye: Acidophilus, ácido alfa-lipoico, acetil L-carnitina,
Otros nombres:
  • Acidophilus, ácido alfa-lipoico y otros
Otro: Estándar de Atención Grupo 2
Atención estándar únicamente
Tratamiento estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
El porcentaje de pacientes que completan el protocolo de tratamiento
Semana 12
Número y frecuencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Semana 12
El número total y la frecuencia de los efectos secundarios experimentados por los pacientes según las observaciones y evaluaciones de las pruebas de laboratorio clínico de los pacientes.
Semana 12
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 12
Basado en observaciones de los pacientes del estudio y evaluaciones de pruebas de laboratorio clínico.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de recuperación del coma revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
escala de calificación de discapacidad (DRS)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
medida de evaluación funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOS-E)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
registro de orientación (O-LOG)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
estado vegetativo (VS)
Periodo de tiempo: Semana 12
Diagnóstico clínico (estado de conciencia mínima; MCS, surgido) utilizando criterios de los Informes Mohonk
Semana 12
estado de mínima conciencia (MCS)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philip A Defina, Ph.D., IBRF

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Daño cerebral

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