Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av IBRF-bevissthetsforstyrrelser Advanced Care/MultiModal Care Protocol in Severe Disorders of Consciousness

31. august 2016 oppdatert av: International Brain Research Foundation

En fase 1/2, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til International Brain Research Foundation (IBRF) Bevissthetsforstyrrelser Advanced Care/MultiModal Care Protocol hos pasienter med alvorlige bevissthetsforstyrrelser

Dette er en studie for å evaluere sikkerheten og effekten av IBRF ACP/MCP intervensjonsprotokoll hos pasienter med alvorlige bevissthetsforstyrrelser (SDOC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er det ingen empirisk validerte, evidensbaserte farmakologiske intervensjoner for behandling av alvorlige bevissthetsforstyrrelser (SDOC). I tillegg er det uklart hvorfor polyfarmakologiske intervensjoner, mens de er mer vanlige i behandlingen av andre lidelser (f.eks. kreft, kroniske smerter), ikke har blitt omfavnet for behandlingen SDOC; noen av de ensomme midlene som brukes i behandling av SDOC-pasienter er ikke "indisert" for kombinert behandling.

I tillegg benytter behandlingen av SDOC tradisjonelt bruken av enkle eller små kombinasjoner av farmakologiske midler, uten at ingen enkelt farmakologisk middel er identifisert som effektivt eller effektivt. Som sådan kan en polyfarmakologisk intervensjon iboende innebære farmakologiske interaksjoner som ikke ble forventet av legemiddelprodusentene eller forskrivende leger.

Hensikten med denne studien er å dokumentere sikkerheten til IBRF ACP/MCP og å fastslå dens effekt for de SDOC-pasienter som fullfører behandlingen. IBRF ACP/MCP bruker en polyfarmakologisk tilnærming rettet mot å studere opphisselsestilstander og utfall hos SDOC-pasienter utover de ratene som er dokumentert i litteraturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: James Halper, MD
  • Telefonnummer: 732-494-7600

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
        • Rekruttering
        • International Brain Research Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Defina, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år til ≤ 65 år
  • GCS-vurdering på 3 til 9 (alvorlig svekkelse)
  • Bevis på en ervervet hjerneskade som sterkt undertrykker bevisstheten
  • Koma, vegetativ tilstand eller minimal bevisst tilstand basert på definisjoner av Mohonk-rapporten
  • Ved polytrauma er pasienten medisinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • GCS på 10 eller høyere (moderat til lett svekkelse)
  • Trakeostomier som krever ventilatorstøtte
  • Medisinsk tilstand som utelukker objektiv vurdering (f.eks. samtidig Guillain-Barre eller annen alvorlig perifer nevropati, alvorlig kritisk sykdom myopati/polynevropati)
  • Skadestart mer enn 12 måneder etter hypoksisk iskemisk skade (HII)
  • Skadedebut i mer enn 24 måneder etter traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Fremkomst i skjermingsperioden
  • Terminale sykdommer, eksisterende alvorlige nevro-utviklingsforstyrrelser, eksisterende kroniske degenerative nevrologiske tilstander, tidligere moderat til alvorlig TBI, eller ethvert slagsyndrom annet enn forbigående iskemisk angrep (TIA), eller en tidligere anfallsforstyrrelse
  • Pasienter med en ukontrollert anfallsforstyrrelse eller anfallsforstyrrelse kan bare kontrolleres med medisiner som er kontraindisert (f.eks. dilantin eller fenobarbitol),
  • Etter den behandlende legens oppfatning presenterer pasienten en hjertelidelse som vil sette dem i uakseptabel risiko, eller har en dokumentert ejeksjonsfraksjon (EF) <25 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBRF ACP/MCP gruppe 1
Behandlingsgruppen vil motta en kombinasjon av legemidler (polyfarmasi ved bruk av FDA-godkjente produkter) og nutraceuticals (Nutraceutical supplementation) og median nervestimulering (MNS)
Annen: Velferdstandard
Standard of Care behandling
Legemiddel: Polyfarmasi som bruker FDA-godkjente produkter
Batteri med medisiner levert gjennom en 12-ukers tidsplan, inkludert: Minocycline, Lamotrigin, Flumazenil, Modafinil, Bromocriptine, Donepezil, Metylfenidat, Metyl B12, Metylfolat, Rasagilin, Amantadin, Naltrexone og Levodopa/karbidopa.
Andre navn:
  • Minocyklin, Lamotrigin, Flumazenil og andre
Enhet: Median nervestimulering (MNS)
40 sykluser/sekund (gammarekkevidde) asymmetrisk, 2 ms bølgebånd med 300 µs utbrudd ved 20 milliampere bilateralt (randomisert venstre arm og høyre arm sekvenseringsalgoritme) påført 20 sekunder på og 40 sekunder av i 8 timer per dag.
Andre navn:
  • Empi PV300 TENS
Kosttilskudd: Nutraceutical Supplement
Batteri med nutraceuticals levert gjennom en 12-ukers tidsplan inkludert: Acidophilus, Alpha-Lipoic Acid, Acetyl L-Carnitine,
Andre navn:
  • Acidophilus, Alpha-Lipoic Acid og andre
Annen: Standard for omsorgsgruppe 2
Kun standard for omsorg
Annen: Velferdstandard
Standard of Care behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse for behandling
Tidsramme: Uke 12
Prosentandelen av pasienter som fullfører behandlingsprotokollen
Uke 12
Antall og hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: Uke 12
Det totale antallet og hyppigheten av bivirkninger pasienter opplever basert på observasjoner og evalueringer av pasientenes kliniske laboratorietester
Uke 12
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 12
Basert på observasjoner av studiepasientene og evalueringer av kliniske laboratorietester
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
coma recovery skala-revidert (CRS-R)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
funksjonshemmingsskala (DRS)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
funksjonelle vurderingstiltak (FIM)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Glasgow coma scal (GCS)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Glasgow-resultatskala-utvidet (GOS-E)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
orienteringslogg (O-LOG)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
vegetativ tilstand (VS)
Tidsramme: Uke 12
Klinisk diagnose (, minimal bevisst tilstand; MCS, dukket opp) ved hjelp av kriterier fra Mohonk-rapportene
Uke 12
minimal bevisst tilstand (MCS)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Brain Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip A Defina, Ph.D., IBRF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBRF-01-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskade

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere