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Um estudo de IBRF Distúrbios da Consciência Cuidado Avançado/Protocolo de Cuidado Multimodal em Distúrbios Graves da Consciência

31 de agosto de 2016 atualizado por: International Brain Research Foundation

Um estudo aberto de fase 1/2 para avaliar a segurança e a eficácia do protocolo de cuidados avançados/cuidados multimodais da International Brain Research Foundation (IBRF) em pacientes com distúrbios graves da consciência

Este é um estudo para avaliar a segurança e eficácia do protocolo de intervenção IBRF ACP/MCP em pacientes com distúrbios graves de consciência (SDOC).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, não há intervenções farmacológicas empiricamente validadas e baseadas em evidências para o tratamento de Distúrbios Graves da Consciência (SDOC). Além disso, não está claro por que as intervenções polifarmacológicas, embora mais comuns no tratamento de outros distúrbios (por exemplo, câncer, dor crônica), não foram adotadas para o tratamento SDOC; alguns dos agentes isolados usados ​​no tratamento de pacientes SDOC não são "indicados" para tratamento combinado.

Além disso, o tratamento do SDOC tradicionalmente emprega o uso de uma única ou pequenas combinações de agentes farmacológicos, sem que nenhum agente farmacológico seja identificado como eficaz ou eficaz. Como tal, uma intervenção polifarmacológica pode, inerentemente, envolver interações farmacológicas que não foram previstas pelos fabricantes de medicamentos ou médicos prescritores.

O objetivo deste estudo é documentar a segurança do IBRF ACP/MCP e estabelecer sua eficácia para os pacientes SDOC que concluíram o tratamento com sucesso. O IBRF ACP/MCP emprega uma abordagem polifarmacológica destinada a estudar estados de excitação e resultados em pacientes SDOC além das taxas documentadas na literatura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Recrutamento
        • International Brain Research Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philip Defina, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos a ≤ 65 anos
  • Classificação GCS de 3 a 9 (comprometimento grave)
  • Evidência de uma lesão cerebral adquirida que suprime gravemente a consciência
  • Coma, estado vegetativo ou estado minimamente consciente com base nas definições do Relatório Mohonk
  • Se politraumatizado, o paciente está clinicamente estável

Critério de exclusão:

  • GCS de 10 ou mais (comprometimento moderado a leve)
  • Traqueostomias que requerem suporte ventilatório
  • Condição médica que impede a avaliação objetiva (por exemplo, Guillain-Barre concomitante ou outra neuropatia periférica grave, doença crítica grave miopatia/polineuropatia)
  • Início da lesão maior que 12 meses após lesão isquêmica hipóxica (HII)
  • Início da lesão maior que 24 meses após traumatismo cranioencefálico (TCE)
  • Surgimento durante o período de triagem
  • Doenças terminais, distúrbios neurológicos graves existentes, condições neurológicas degenerativas crônicas existentes, TCE moderado a grave anterior ou qualquer síndrome de acidente vascular cerebral que não seja ataque isquêmico transitório (AIT) ou um distúrbio convulsivo anterior
  • Pacientes com distúrbio convulsivo não controlado ou distúrbio convulsivo só podem ser controlados com medicamentos contra-indicados (por exemplo, dilantina ou fenobarbital),
  • Na opinião do médico assistente, o paciente apresenta uma condição cardíaca que o colocaria em risco inaceitável ou tem uma fração de ejeção (FE) documentada <25%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IBRF ACP/MCP Grupo 1
O grupo de tratamento receberá uma combinação de medicamentos (polifarmácia usando produtos aprovados pela FDA) e nutracêuticos (suplementação nutracêutica) e estimulação do nervo mediano (MNS)
Outro: Padrão de atendimento
Tratamento Padrão de Cuidados
Medicamento: Polifarmácia usando produtos aprovados pela FDA
Bateria de medicamentos fornecidos em um esquema de 12 semanas, incluindo: Minociclina, Lamotrigina, Flumazenil, Modafinil, Bromocriptina, Donepezil, Metilfenidato, Metil B12, Metilfolato, Rasagilina, Amantadina, Naltrexona e Levodopa/carbidopa.
Outros nomes:
  • Minociclina, Lamotrigina, Flumazenil e outros
Dispositivo: Estimulação do Nervo Mediano (MNS)
40 ciclos/segundo (faixa gama) assimétrico, bandas de onda de 2 ms com rajadas de 300 µs a 20 miliamperes bilateralmente (algoritmo de sequenciamento de braço esquerdo e braço direito randomizado) aplicado 20 segundos ligado e 40 segundos desligado por 8 horas por dia.
Outros nomes:
  • Empi PV300 TENS
Suplemento dietético: Suplementação Nutracêutica
Bateria de nutracêuticos fornecida através de um cronograma de 12 semanas, incluindo: Acidophilus, Ácido Alfa-Lipóico, Acetil L-Carnitina,
Outros nomes:
  • Acidophilus, ácido alfa-lipóico e outros
Outro: Grupo Padrão de Cuidados 2
Apenas padrão de atendimento
Outro: Padrão de atendimento
Tratamento Padrão de Cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância ao tratamento
Prazo: Semana 12
A porcentagem de pacientes que completam o protocolo de tratamento
Semana 12
Número e frequência de efeitos colaterais
Prazo: Semana 12
O número total e a frequência de efeitos colaterais experimentados pelos pacientes com base em observações e avaliações dos testes laboratoriais clínicos dos pacientes
Semana 12
Eventos adversos
Prazo: Semana 12
Com base nas observações dos pacientes do estudo e avaliações de testes laboratoriais clínicos
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de recuperação de coma revisada (CRS-R)
Prazo: Semana 12
Semana 12
escala de classificação de incapacidade (DRS)
Prazo: Semana 12
Semana 12
medida de avaliação funcional (FIM)
Prazo: Semana 12
Semana 12
Escala de coma de Glasgow (GCS)
Prazo: Semana 12
Semana 12
Escala de resultado estendida de Glasgow (GOS-E)
Prazo: Semana 12
Semana 12
registro de orientação (O-LOG)
Prazo: Semana 12
Semana 12
estado vegetativo (SV)
Prazo: Semana 12
Diagnóstico clínico (estado minimamente consciente; MCS, surgiu) usando critérios dos Relatórios Mohonk
Semana 12
estado minimamente consciente (MCS)
Prazo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Brain Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Philip A Defina, Ph.D., IBRF

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IBRF-01-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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