Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBRF poruch vědomí Advanced Care/MultiModal Care Protocol u těžkých poruch vědomí

31. srpna 2016 aktualizováno: International Brain Research Foundation

Otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti poruch vědomí Mezinárodní nadace pro výzkum mozku (IBRF) Advanced Care/MultiModal Care Protocol u pacientů se závažnými poruchami vědomí

Toto je studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti intervenčního protokolu IBRF ACP/MCP u pacientů se závažnými poruchami vědomí (SDOC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistují žádné empiricky ověřené farmakologické intervence založené na důkazech pro léčbu závažných poruch vědomí (SDOC). Navíc není jasné, proč polyfarmakologické intervence, i když jsou běžnější při léčbě jiných poruch (např. rakoviny, chronické bolesti), nebyly zahrnuty do léčby SDOC; některé z osamocených látek používaných při léčbě pacientů se SDOC nejsou „indikovány“ pro kombinovanou léčbu.

Kromě toho léčba SDOC tradičně využívá použití jedné nebo malé kombinace farmakologických činidel, přičemž žádné jednotlivé farmakologické činidlo není identifikováno jako účinné nebo účinné. Polyfarmakologická intervence jako taková může ze své podstaty zahrnovat farmakologické interakce, které výrobci léků nebo předepisující lékaři nepředpokládali.

Účelem této studie je zdokumentovat bezpečnost IBRF ACP/MCP a stanovit jeho účinnost u pacientů se SDOC, kteří úspěšně dokončili léčbu. IBRF ACP/MCP využívá polyfarmakologický přístup zaměřený na studium stavů vzrušení a výsledků u pacientů se SDOC nad míru dokumentovanou v literatuře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: James Halper, MD
  • Telefonní číslo: 732-494-7600

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
        • Nábor
        • International Brain Research Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Defina, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 let do ≤ 65 let
  • Hodnocení GCS 3 až 9 (těžké poškození)
  • Důkaz o získaném poranění mozku, které silně potlačuje vědomí
  • Kóma, vegetativní stav nebo stav minimálního vědomí na základě definic Mohonkovy zprávy
  • Při polytraumatu je pacient zdravotně stabilní

Kritéria vyloučení:

  • GCS 10 nebo vyšší (střední až mírné poškození)
  • Tracheostomie vyžadující podporu ventilátoru
  • Zdravotní stav, který vylučuje objektivní posouzení (např. souběžná Guillain-Barre nebo jiná závažná periferní neuropatie, závažná kritická nemoc myopatie/polyneuropatie)
  • Nástup poranění delší než 12 měsíců po hypoxickém ischemickém poškození (HII)
  • Nástup poranění delší než 24 měsíců po traumatickém poranění mozku (TBI)
  • Vznik během období screeningu
  • terminální onemocnění, existující závažné neurologické vývojové poruchy, existující chronické degenerativní neurologické stavy, předchozí středně těžký až těžký TBI nebo jakýkoli syndrom mrtvice jiný než tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo předchozí záchvatová porucha
  • Pacienti s nekontrolovanou záchvatovou poruchou nebo záchvatovou poruchou mohou být kontrolováni pouze léky, které jsou kontraindikovány (např.
  • Podle názoru ošetřujícího lékaře se u pacienta objeví srdeční onemocnění, které by ho vystavovalo nepřijatelnému riziku, nebo má prokázanou ejekční frakci (EF) < 25 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina IBRF ACP/MCP 1
Léčebná skupina bude dostávat kombinaci léčiv (polyfarmacie využívající produkty schválené FDA) a nutraceutik (nutraceutická suplementace) a stimulace středního nervu (MNS)
Jiný: Standartní péče
Standardní péče
Lék: Polyfarmacie využívající produkty schválené FDA
Baterie léků poskytovaných prostřednictvím 12týdenního schématu včetně: Minocyklin, Lamotrigin, Flumazenil, Modafinil, Bromokriptin, Donepezil, Methylfenidát, Methyl B12, Methylfolát, Rasagilin, Amantadin, Naltrexon a Levodopa/karbidopa.
Ostatní jména:
  • Minocyklin, Lamotrigin, Flumazenil a další
Přístroj: Střední nervová stimulace (MNS)
40 cyklů/sekundu (rozsah gama) asymetrické, 2 ms vlnová pásma s 300 µs záblesky při 20 miliampérech oboustranně (randomizovaný sekvenční algoritmus pro levé rameno a pravé rameno) aplikované 20 sekund zapnuto a 40 sekund vypnuto po dobu 8 hodin denně.
Ostatní jména:
  • Empi PV300 TENS
Doplněk stravy: Nutraceutická suplementace
Baterie nutraceutik poskytovaná prostřednictvím 12týdenního plánu, včetně: Acidophilus, kyselina alfa-lipoová, acetyl L-karnitin,
Ostatní jména:
  • Acidophilus, kyselina alfa-lipoová a další
Jiný: Skupina standardů péče 2
Pouze standardní péče
Jiný: Standartní péče
Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance k léčbě
Časové okno: 12. týden
Procento pacientů, kteří dokončili léčebný protokol
12. týden
Počet a frekvence vedlejších účinků
Časové okno: 12. týden
Celkový počet a četnost nežádoucích účinků, které pacienti zaznamenali, na základě pozorování a vyhodnocení klinických laboratorních testů pacientů
12. týden
Nežádoucí události
Časové okno: 12. týden
Na základě pozorování pacientů ve studii a vyhodnocení klinických laboratorních testů
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R)
Časové okno: 12. týden
12. týden
stupnice hodnocení invalidity (DRS)
Časové okno: 12. týden
12. týden
funkční hodnotící opatření (FIM)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Glasgow coma scal (GCS)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Rozšířená stupnice výsledků v Glasgow (GOS-E)
Časové okno: 12. týden
12. týden
orientační deník (O-LOG)
Časové okno: 12. týden
12. týden
vegetativní stav (VS)
Časové okno: 12. týden
Klinická diagnóza (stav při minimálním vědomí; MCS, objevil se) pomocí kritérií z Mohonkových zpráv
12. týden
stav minimálního vědomí (MCS)
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Brain Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip A Defina, Ph.D., IBRF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBRF-01-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit