Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av IBRF Disorders of Consciousness Advanced Care/MultiModal Care Protocol in Severe Disorders of Consciousness

31 augusti 2016 uppdaterad av: International Brain Research Foundation

En öppen fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av International Brain Research Foundation (IBRF) medvetandestörningar Advanced Care/MultiModal Care Protocol hos patienter med allvarliga medvetandestörningar

Detta är en studie för att utvärdera säkerheten och effekten av IBRF ACP/MCP-interventionsprotokollet hos patienter med allvarliga medvetanderubbningar (SDOC).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det inga empiriskt validerade, evidensbaserade farmakologiska interventioner för behandling av allvarliga medvetandestörningar (SDOC). Dessutom är det oklart varför polyfarmakologiska interventioner, även om de är vanligare vid behandling av andra störningar (t.ex. cancer, kronisk smärta), inte har anammats för behandlingen SDOC; några av de ensamma medel som används vid behandling av SDOC-patienter är inte "indicerade" för kombinerad behandling.

Dessutom använder behandlingen av SDOC traditionellt användningen av enstaka eller små kombinationer av farmakologiska medel, varvid inget enskilt farmakologiskt medel identifieras som effektivt eller verksamt. Som sådan kan en polyfarmakologisk intervention, i sig, involvera farmakologiska interaktioner som inte förutsågs av läkemedelstillverkarna eller förskrivande läkare.

Syftet med denna studie är att dokumentera säkerheten för IBRF ACP/MCP och att fastställa dess effektivitet för de SDOC-patienter som framgångsrikt slutför behandlingen. IBRF ACP/MCP använder ett polyfarmakologiskt tillvägagångssätt som syftar till att studera upphetsningstillstånd och resultat hos SDOC-patienter utöver de frekvenser som dokumenterats i litteraturen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08837
        • Rekrytering
        • International Brain Research Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philip Defina, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år till ≤ 65 år
  • GCS-betyg på 3 till 9 (svår funktionsnedsättning)
  • Bevis på en förvärvad hjärnskada som kraftigt dämpar medvetandet
  • Koma, vegetativt tillstånd eller minimalt medvetet tillstånd baserat på definitioner av Mohonk-rapporten
  • Vid polytrauma är patienten medicinskt stabil

Exklusions kriterier:

  • GCS på 10 eller högre (måttligt till lätt funktionsnedsättning)
  • Trakeostomier som kräver ventilatorstöd
  • Medicinskt tillstånd som utesluter objektiv bedömning (t.ex. samtidig Guillain-Barre eller annan allvarlig perifer neuropati, allvarlig kritisk sjukdom myopati/polyneuropati)
  • Skadan debuterar mer än 12 månader efter hypoxisk ischemisk skada (HII)
  • Skadestart mer än 24 månader efter traumatisk hjärnskada (TBI)
  • Uppkomst under screeningsperioden
  • Termiska sjukdomar, befintliga allvarliga neuroutvecklingsstörningar, existerande kroniska degenerativa neurologiska tillstånd, tidigare måttlig till svår TBI eller något slagsyndrom annat än transient ischemisk attack (TIA) eller en tidigare anfallsstörning
  • Patienter med en okontrollerad anfallsstörning eller anfallsstörning kan endast kontrolleras med läkemedel som är kontraindicerat (t.ex. dilantin eller fenobarbitol),
  • Enligt den behandlande läkarens uppfattning har patienten ett hjärttillstånd som skulle utsätta dem för en oacceptabel risk, eller har en dokumenterad ejektionsfraktion (EF) <25 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IBRF ACP/MCP-grupp 1
Behandlingsgruppen kommer att få en kombination av läkemedel (polyfarmaci med FDA-godkända produkter) och nutraceuticals (Nutraceutical supplementation) och median nervstimulering (MNS)
Övrig: Vårdstandard
Standard of Care-behandling
Läkemedel: Polyfarmaci använder FDA-godkända produkter
Batteri av mediciner tillhandahålls genom ett 12-veckors schema inklusive: Minocyklin, Lamotrigin, Flumazenil, Modafinil, Bromocriptine, Donepezil, Metylfenidat, Metyl B12, Metylfolat, Rasagilin, Amantadin, Naltrexon och Levodopa/karbidopa.
Andra namn:
  • Minocyklin, Lamotrigin, Flumazenil och andra
Enhet: Median nervstimulering (MNS)
40 cykler/sekund (gammaområde) asymmetriskt, 2 ms vågband med 300 µs skurar vid 20 milliampere bilateralt (randomiserad sekvenseringsalgoritm för vänster arm och höger arm) tillämpas 20 sekunder på och 40 sekunder av i 8 timmar per dag.
Andra namn:
  • Empi PV300 TENS
Kosttillskott: Nutraceutical Supplement
Batteri av nutraceuticals tillhandahålls genom ett 12-veckors schema inklusive: Acidophilus, Alpha-Lipoic Acid, Acetyl L-Carnitine,
Andra namn:
  • Acidophilus, Alpha-Lipoic Acid och andra
Övrig: Standard of Care Group 2
Endast Standard of Care
Övrig: Vårdstandard
Standard of Care-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans mot behandling
Tidsram: Vecka 12
Andelen patienter som slutför behandlingsprotokollet
Vecka 12
Antal och frekvens av biverkningar
Tidsram: Vecka 12
Det totala antalet och frekvensen av biverkningar som patienter upplevt baserat på observationer och utvärderingar av patienternas kliniska laboratorietester
Vecka 12
Biverkningar
Tidsram: Vecka 12
Baserat på observationer av studiepatienter och utvärderingar av kliniska laboratorietester
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
coma recovery scale-revided (CRS-R)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Skala för funktionshinder (DRS)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
funktionsbedömningsmått (FIM)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Glasgow coma scal (GCS)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Glasgow utfallsskala utökad (GOS-E)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
orienteringslogg (O-LOG)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
vegetativt tillstånd (VS)
Tidsram: Vecka 12
Klinisk diagnos (tillstånd med minimalt medvetande; MCS, uppkom) med hjälp av kriterier från Mohonk-rapporterna
Vecka 12
minimalt medvetet tillstånd (MCS)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Brain Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Philip A Defina, Ph.D., IBRF

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBRF-01-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera