早期乳がんに対してトラスツズマブの投与を受けている患者の心機能をモニタリングするための 2 つの標準治療スケジュールを比較するための統合同意モデル研究 (OTT 15-05)
2025年12月5日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
いくつかの大規模なトラスツズマブ補助療法試験では、早期乳がんの参加者の全生存期間が改善され、死亡リスクが 33% 減少することが実証されています。 しかし、これらの試験の参加者の転帰を遡及的に分析したところ、少数の患者（4～8％）で心毒性（心臓への損傷）のリスクが増加していることが実証されました。
現時点では、研究者らはどの参加者が心臓関連の治療合併症のリスクが高いかを予測することはできません。 現在、すべての患者は、1 年間のトラスツズマブ治療を通じて定期的な心臓画像検査を受けています。
現時点では、トラスツズマブ関連心毒性の最適なモニタリングスケジュールは不明のままで、現在、いくつかの公開されたコンセンサスガイドラインが「標準治療」として使用されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K2H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された初期段階のHER2陽性乳がん
- 早期乳がんに対する計画されたトラスツズマブ療法
- 18歳以上
- 口頭による同意ができる
- トラスツズマブ治療前の正常なLVEF（>53%）
除外基準:
• 経胸壁心エコー検査またはMUGAに対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：LVEF 3ヶ月
3か月ごとの心臓評価（経胸壁心エコー検査またはMUGAのいずれかによる）
|
3か月ごとの心臓評価（経胸壁心エコー検査またはMUGAのいずれかによる）
|
|
アクティブコンパレータ：LVEF 4ヶ月
4か月ごとの心臓評価（経胸壁心エコー検査またはMUGAのいずれかによる）
|
4か月ごとの心臓評価（経胸壁心エコー検査またはMUGAのいずれかによる）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LVEFの結果
時間枠：ベースラインから1年
|
トラスツズマブベースの療法の過程で、ベースライン（心エコー造影またはムガ）と比較した左心室駆出率（LVEF）の変化。
LVEFはパーセンテージとして測定されます。
結果は、LVEFパーセンテージ（％）の変化です。
|
ベースラインから1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トラスツズマブの遅延と中止の割合
時間枠：1年
|
トラスツズマブ治療に遅延および/または中止がある参加者の数。
データは、診療所の訪問後および患者の電子医療記録から医師から収集されました。
|
1年
|
|
心臓病への紹介
時間枠：1年
|
心臓病に紹介された参加者の数。
データは、クリニック訪問後の医師から、および患者の電子医療記録から収集されました。
|
1年
|
|
心臓イベントの割合
時間枠：1年
|
研究後1年以内に、排出率（EF）、うっ血性心不全、またはその他の心臓イベントの減少を経験した参加者の数。
他の心臓事象の例には、血圧の変化、胸痛/息切れ、または不規則な心拍が含まれます。
データは、診療所の予約後の医師から、および患者の電子医療記録から収集/報告されました。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olexiy Aseyey, MD、The Ottawa Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月25日
最初の投稿 (推定)
2016年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。